6.2.2.5.2.6

İmalatçı

İmalatçı şunları karşılayacaktır:

(a) 6.2.5.6.3 uyarınca belgelendirilmiş bir kalite sistemi kapsamında çalışacaktır;

(b) 6.2.5.6.4'e uygun tasarım tipi onaylarına başvuracaktır;

muayene makamu seçmelidir ve

(d) 6.2.5.6.6 uyarınca kayıtları saklamalıdır.

6.2.2.5.2.7

Test laboratuarı

Test laboratuarı aşağıda belirtilenlere sahip olmalıdır:

(a) Organizasyonel yapı içerisinde çalışan, sayı bakımından yeterli, gerekli yetkinliğe ve

becerilere sahip personel ve

(b) Muayene makamunun ön gördüğü şekilde, üretim standardının gerektirdiği testleri

gerçekleştirilmesi için uygun ve yeterli sayıda tesis ve teçhizat.

6.2.2.5.3

İmalatçının kalite sistemi

6.2.2.5.3.1

Kalite sistemi üreticinin benimsediği tüm unsurları, gereksinimleri ve hükümleri

içermelidir. Bu

sistem, yazılı politikalar, prosedürler ve talimatlar şeklinde sistemli ve düzenli olarak

belgelendirilmelidir.

Özellikle aşağıda belirtilen hususların yeterli açıklamaları yer almalıdır:

(a) Organizasyonel yapı, personelin tasarım ve ürün kalitesi bakımından sorumlulukları;

(b) Basınçlı kapların tasarımı esnasında kullanılacak tasarım kontrolü ve tasarım doğrulama

teknikleri, süreçler kapların tasarımı sırasında izlenecek prosedürler;

talimatları;

(d) Muayene raporları, test verileri ve kalibrasyon verileri gibi kalite kayıtları;

(e) 6.2.2.5.3.2 uyarınca denetimlerden çıkan kalite sisteminin verimli çalışmasını sağlamak üzere

yönetim incelemeleri;

(f) Müşteri gereksinimlerinin nasıl karşılandığını açıklayan süreç;

(g) Belgelerin ve revizyonlarının kontrolüne ilişkin süreç;

(h) Uygun olmayan basınçlı kapların, satın alınan aksamların, ara ve nihai malzemelerin

kontrol

yöntemleri ve

(i) İlgili personel için eğitim programları ve kalifikasyon prosedürleri.

6.2.2.5.3.2

Kalite sistemi denetimi

Kalite sistemi, yetkili makamun talebi üzerine öncelikle 6.2.2.5.3.1'deki gereksinimleri karşılayıp karşılamadığının belirlenmesi amacıyla değerlendirilmelidir. Üretici, denetim sonuçları hakkında bilgilendirilmelidir. Bilgilendirme, denetim sonuçlarını ve istenilen düzeltici eylemleri içermelidir. Periyodik denetimler yetkili makamun talebi üzerine, üreticinin kalite sistemini idame ettiğini ve uyguladığını temin etmek üzere gerçekleştirilmelidir. Periyodik denetim raporları üreticiye sunulmalıdır.

6.2.2.5.3.3

Kalite sisteminin idame edilmesi

Üretici, kalite sistemini idame ederek yeterli ve etkili sürdürülmesini sağlamalıdır.

Üretici kalite sistemini onaylayan yetkili makamu planlanan her türlü değişiklik hakkında

bilgilendirmelidir. Değiştirilecek kalite sisteminin 6.2.2.5.3.1'deki hükümleri

karşılayıp

karşılamadığının belirlenmesi amacıyla önerilen değişiklikler değerlendirilmelidir.

6.2.2.5.4

Onay süreci

6.2.2.5.4.1

İlk tasarım tipi onayı

İlk tasarım tipi onayı, üreticinin kalite sisteminin onayı ile üretilecek olan basınçlı kabın tasarımının onayını içermelidir. İlk tasarım tipi onayı başvurusu 6.2.2.5.4.2 ila 6.2.2.5.4.6 ve 6.2.2.5.4.9'daki gereksinimleri karşılamalıdır.

6.2.2.5.4.2

Basınçlı kap standardına ve ADR’ye uygun basınçlı kaplar üretmeyi planlayan bir üretici, 6.2.2.5.4.9’da belirtilen prosedüre göre en az bir basınçlı kap tasarım tipi için onay ülkesinin yetkili makamu tarafından düzenlenen bir tasarım tipi onayı sertifikasına başvurmalı, bunu almalı ve saklamalıdır. Bu sertifika talep üzerine kullanım ülkesinin yetkili makamuna ibraz edilmelidir.

6.2.2.5.4.3

Başvuru, her üretim tesisi için yapılmalı ve şunları içermelidir:

(a) Üreticinin adı ve kayıtlı adresi ve ayrıca başvuru yetkili temsilci tarafından yapıldıysa

yetkili temsilcinin adı ve adresi;

(b) Üretim tesisinin adresi (yukarıdakinden farklıysa);

(d) Basınçlı kabın gösterimi ve ilgili basınçlı kap standardı;

(e) Diğer bir yetkili makam tarafından benzer bir başvurunun reddi veya onayına ilişkin

ayrıntılar;

(f) Tasarım tipi onayı için muayene makamunun tanımlaması;

(g) 6.2.2.5.3.1’de belirtilen üretim tesisi dokümanları ve

(h) Basınçlı kapların ilgili basınçlı kap tasarım standardı hükümleri ile uygunluğunun

onaylanmasını sağlamak amacıyla tasarım tipi onayı için gereken teknik dokümanlar. Teknik

dokümanlar tasarım ve üretim metodunu kapsamalı ve değerlendirme için ilgili olacak aşağıdaki

hususları içermelidir:

(i) Basınçlı kap tasarım standardı, varsa aksamları ve alt montaj gruplarını

gösteren

tasarım ve üretim çizimleri;

(ii) Çizimlerin anlaşılması için gerekli olan tanımlar ve açıklamalar ile basınçlı kapların

amaçlanan kullanımı;

(iii) Üretim sürecini tam olarak tanımlamakta gerekli olan standartların listesi;

(iv) Tasarım hesapları ve malzeme özellikleri ve

(v) 6.2.2.5.4.9’a uygun olarak gerçekleştirilen incelemelerin ve testlerin sonuçlarını açıklayan

tasarım tipi onayı test raporları.

6.2.2.5.4.4

6.2.2.5.3.2 kapsamındaki ilk denetim, yetkili makamun talebi üzerine gerçekleştirilmelidir.

6.2.2.5.4.5

İmalatçının başvurusunun reddedilmesi durumunda, yetkili makam ret kararına ilişkin nedenlerin detaylı bir yazılı açıklamasını sunmalıdır.

6.2.2.5.4.6

Onayı takiben, ilk onay ile ilgili 6.2.2.5.4.3 kapsamında sunulan bilgilerde yapılan değişiklikler yetkili makama iletilmelidir.

6.2.2.5.4.7

Müteakip tasarım tipi onayları

İmalatçının, ilk tasarım tipi onayına sahip olması kaydıyla, müteakip tasarım tipi onayına yönelik bir başvuru, 6.2.2.5.4.8 ve 6.2.2.5.4.9 zorunluluklarını karşılamalıdır. Bu durumda 6.2.2.5.3 uyarınca üreticinin kalite sistemi, ilk tasarım tipi onayı sırasında onaylanmış olmalı ve yeni tasarım için geçerliliğini korumalıdır.

6.2.2.5.4.8

Başvuruda şunlar yer alacaktır:

(a) Üreticinin adı ve adresi ve ayrıca başvuru yetkili temsilci tarafından yapıldıysa yetkili

temsilcinin adı ve adresi;

(b) Diğer bir yetkili makam tarafından benzer bir başvurunun reddi veya onayına ilişkin

ayrıntılar;

(d) 6.2.5.6.4.3 (h)’de açıklanan teknik dokümantasyon.

Önceki Maddeler Sonraki Maddeler