İmalatçının kalite sistemi
Kalite sistemi üreticinin benimsediği tüm unsurları, gereksinimleri ve hükümleri
içermelidir. Bu
sistem, yazılı politikalar, prosedürler ve talimatlar şeklinde sistemli ve düzenli olarak
belgelendirilmelidir.
Özellikle aşağıda belirtilen hususların yeterli açıklamaları yer almalıdır:
(a) Organizasyonel yapı, personelin tasarım ve ürün kalitesi bakımından sorumlulukları;
(b) Basınçlı kapların tasarımı esnasında kullanılacak tasarım kontrolü ve tasarım doğrulama
teknikleri, süreçler kapların tasarımı sırasında izlenecek prosedürler;
(c) Basınçlı kapla ilgili olarak başvurulacak üretim, kalite kontrol, kalite güvence ve süreç işlem
talimatları;
(d) Muayene raporları, test verileri ve kalibrasyon verileri gibi kalite kayıtları;
(e) 6.2.2.5.3.2 uyarınca denetimlerden çıkan kalite sisteminin verimli çalışmasını sağlamak üzere
yönetim incelemeleri;
(f) Müşteri gereksinimlerinin nasıl karşılandığını açıklayan süreç;
(g) Belgelerin ve revizyonlarının kontrolüne ilişkin süreç;
(h) Uygun olmayan basınçlı kapların, satın alınan aksamların, ara ve nihai malzemelerin
kontrol
yöntemleri ve
(i) İlgili personel için eğitim programları ve kalifikasyon prosedürleri.
Kalite sistemi denetimi
Kalite sistemi, yetkili makamun talebi üzerine öncelikle 6.2.2.5.3.1'deki gereksinimleri karşılayıp karşılamadığının belirlenmesi amacıyla değerlendirilmelidir. Üretici, denetim sonuçları hakkında bilgilendirilmelidir. Bilgilendirme, denetim sonuçlarını ve istenilen düzeltici eylemleri içermelidir. Periyodik denetimler yetkili makamun talebi üzerine, üreticinin kalite sistemini idame ettiğini ve uyguladığını temin etmek üzere gerçekleştirilmelidir. Periyodik denetim raporları üreticiye sunulmalıdır.
Kalite sisteminin idame edilmesi
Üretici, kalite sistemini idame ederek yeterli ve etkili sürdürülmesini sağlamalıdır.
Üretici kalite sistemini onaylayan yetkili makamu planlanan her türlü değişiklik hakkında
bilgilendirmelidir. Değiştirilecek kalite sisteminin 6.2.2.5.3.1'deki hükümleri
karşılayıp
karşılamadığının belirlenmesi amacıyla önerilen değişiklikler değerlendirilmelidir.
Onay süreci
İlk tasarım tipi onayı
İlk tasarım tipi onayı, üreticinin kalite sisteminin onayı ile üretilecek olan basınçlı kabın tasarımının onayını içermelidir. İlk tasarım tipi onayı başvurusu 6.2.2.5.4.2 ila 6.2.2.5.4.6 ve 6.2.2.5.4.9'daki gereksinimleri karşılamalıdır.
Basınçlı kap standardına ve ADR’ye uygun basınçlı kaplar üretmeyi planlayan bir üretici, 6.2.2.5.4.9’da belirtilen prosedüre göre en az bir basınçlı kap tasarım tipi için onay ülkesinin yetkili makamu tarafından düzenlenen bir tasarım tipi onayı sertifikasına başvurmalı, bunu almalı ve saklamalıdır. Bu sertifika talep üzerine kullanım ülkesinin yetkili makamuna ibraz edilmelidir.
Başvuru, her üretim tesisi için yapılmalı ve şunları içermelidir:
(a) Üreticinin adı ve kayıtlı adresi ve ayrıca başvuru yetkili temsilci tarafından yapıldıysa
yetkili temsilcinin adı ve adresi;
(b) Üretim tesisinin adresi (yukarıdakinden farklıysa);
(c) Kalite sisteminden sorumlu personelin adı ve unvanı;
(d) Basınçlı kabın gösterimi ve ilgili basınçlı kap standardı;
(e) Diğer bir yetkili makam tarafından benzer bir başvurunun reddi veya onayına ilişkin
ayrıntılar;
(f) Tasarım tipi onayı için muayene makamunun tanımlaması;
(g) 6.2.2.5.3.1’de belirtilen üretim tesisi dokümanları ve
(h) Basınçlı kapların ilgili basınçlı kap tasarım standardı hükümleri ile uygunluğunun
onaylanmasını sağlamak amacıyla tasarım tipi onayı için gereken teknik dokümanlar. Teknik
dokümanlar tasarım ve üretim metodunu kapsamalı ve değerlendirme için ilgili olacak aşağıdaki
hususları içermelidir:
(i) Basınçlı kap tasarım standardı, varsa aksamları ve alt montaj gruplarını
gösteren
tasarım ve üretim çizimleri;
(ii) Çizimlerin anlaşılması için gerekli olan tanımlar ve açıklamalar ile basınçlı kapların
amaçlanan kullanımı;
(iii) Üretim sürecini tam olarak tanımlamakta gerekli olan standartların listesi;
(iv) Tasarım hesapları ve malzeme özellikleri ve
(v) 6.2.2.5.4.9’a uygun olarak gerçekleştirilen incelemelerin ve testlerin sonuçlarını açıklayan
tasarım tipi onayı test raporları.
6.2.2.5.3.2 kapsamındaki ilk denetim, yetkili makamun talebi üzerine gerçekleştirilmelidir.
İmalatçının başvurusunun reddedilmesi durumunda, yetkili makam ret kararına ilişkin nedenlerin detaylı bir yazılı açıklamasını sunmalıdır.
Onayı takiben, ilk onay ile ilgili 6.2.2.5.4.3 kapsamında sunulan bilgilerde yapılan değişiklikler yetkili makama iletilmelidir.
Müteakip tasarım tipi onayları
İmalatçının, ilk tasarım tipi onayına sahip olması kaydıyla, müteakip tasarım tipi onayına yönelik bir başvuru, 6.2.2.5.4.8 ve 6.2.2.5.4.9 zorunluluklarını karşılamalıdır. Bu durumda 6.2.2.5.3 uyarınca üreticinin kalite sistemi, ilk tasarım tipi onayı sırasında onaylanmış olmalı ve yeni tasarım için geçerliliğini korumalıdır.
Başvuruda şunlar yer alacaktır:
(a) Üreticinin adı ve adresi ve ayrıca başvuru yetkili temsilci tarafından yapıldıysa yetkili
temsilcinin adı ve adresi;
(b) Diğer bir yetkili makam tarafından benzer bir başvurunun reddi veya onayına ilişkin
ayrıntılar;
(c) İlk tasarım tipi onayının alındığını gösteren kanıt ve
(d) 6.2.5.6.4.3 (h)’de açıklanan teknik dokümantasyon.
Tasarım tipi onayı prosedürü
Muayene makamu:
(a) Şunları doğrulamak amacıyla teknik dokümantasyonu inceleyecektir:
(i) Tasarımın ilgili standart hükümlerine uygunluk gösterip göstermediği ve
(ii) Prototip serisinin teknik dokümanlara uygun olarak üretilip üretilmediği ve
tasarımı yansıtıp yansıtmadığı;
(b) Üretim muayenelerinin 6.2.2.5.5'e uygun olarak gerçekleştirildiğini doğrulayacaktır;
(c) Basınçlı kabı prototip üretim serisinden seçecek ve bu basınçlı kapların tasarım tipi
onayı için gerekli olan testleri denetleyecektir;
(d) Aşağıda belirtilen hususların kesinliğe kavuşturulması için basınçlı kap standardında
belirtilen
incelemeleri ve testleri gerçekleştirecek veya gerçekleştirmiş olacaktır:
(i) Standardın uygulanıp uygulanmadığı ve karşılanıp karşılanmadığı ve
(ii) Üretici tarafından benimsenmiş olan prosedürlerin standart hükümlerini
karşılayıp karşılamadığı ve
(e) Farklı tipteki onay incelemelerinin ve testlerin doğru ve eksiksiz şekilde
gerçekleştirilmesini temin edecektir.
Prototip testi başarılı sonuçlarla tamamlandıktan ve 6.2.2.5.4'teki ilgili tüm hükümler
karşılandıktan sonra, tasarım tipi onay sertifikası düzenlenecek olup, bu sertifika üreticinin
adını ve adresini, incelemenin sonuçlarını ve nihai sonuçlar ile tasarım tipinin tanımlanması için
gerekli tüm bilgileri içerecektir.
Üreticinin tasarım tipi başvurusunun reddedilmesi durumunda, yetkili makam ret kararına
ilişkin
nedenlerin detaylı bir yazılı açıklamasını sunmalıdır.
Onaylanan tasarım tipinde değişiklikler
İmalatçı aşağıdaki eylemlerden birini yürütecektir:
(a) Onayı düzenleyen yetkili makamu, onaylanan tasarım tipinde yapılan değişiklikler
konusunda, bu değişikliklerin basınçlı kap standardında belirtilen yeni bir tasarımı teşkil
etmediğine ilişkin olarak bilgilendirecektir;
(b) Söz konusu değişikliklerin ilgili basınçlı kap standardı kapsamında yeni bir tasarımı
işaret ettiği durumlarda müteakip tasarım tipi onayı talep edecektir. Bu ilave onay, özgün tasarım
tipi onay sertifikasına tadil şeklinde verilmelidir.
Önceki Maddeler
Sonraki Maddeler