Karayolunda Tehlikeli Madde

Uygulanacak iç basınç (test basıncı), asgari 1 MPa (10 bar) basınçla 50°C'deki iç basıncın 1,5 katı
olmalıdır.

 
Hidrolik     basınç     testleri     her     bir     modelden     en     az     beş     adet     
boş     kap    üzerinde
gerçekleştirilmelidir:
 
(a) Ön görülen test basıncına, herhangi bir sızıntı veya gözle görülür kalıcı deformasyon 
gerçekleşmeksizin ulaşılana kadar ve
 
(b) Sızıntı veya patlama gerçekleşene kadar;  varsa  konkav  uç  akma  yapmalı  ve  kap  test  
basıncının 1,2 katı bir basınca ulaşılana veya bu basınç aşılana kadar sızma yapmamalı veya 
patlamamalıdır.
 

Sıkılık (sızdırmazlık) testi

Doldurulmuş olan her bir aeresol püskürtücü veya kartuşu veya yakıt hücresi kartuşu sıcak su
havuzunda 6.2.6.3.1 ile veya 6.2.6.3.2 ile uyumlu olarak onaylanmış alternatif su havuzu testine tabi
tututalacaktır.

Sıcak su havuz testi

Havuz suyunun sıcaklığı ve testin süresi 55 °C de ulaşılabilecek iç basınca erişebileceği şekilde
ayarlanmalıdır. (50 °C deki sıvı fazı, aeresol püskürtücünün, gaz kartuşunun veya yakıt hücresi
kartuşunun kapasitesinin 95% ni aşmıyor ise). Bununla birlikte, içeriklerin ısıya hassas olması veya
aerosol püskürtücülerin, gaz kartuşlarının ya da yakıt hücresi kartuşlarının, bu sıcaklıkta yumuşayan
bir plastik malzemeden mamul olması halinde, havuz sıcaklığı 20 °C ila 30 °C arasında
olacaktır. Ayrıca her 2000 tanede bir aeresol dağıtıcı, gaz kartuşu veya yakıt hücresi kartuşu, daha
sıcak bir derecede test edilecektir.

Plastik aeresol püskürtücü, gaz kartuşu veya yakıt hücresi kartuşundan hiçbir sızıntı gerçekleşmemeli
veya bunların üzerinde kalıcı deformasyon olmamalıdır; bununla birlikte bir plastik aeresol
püskürtücü, gaz kartuşu veya yakıt hücresi kartuşu sızdırmamak koşuluyla yumuşama nedeniyle
deforme olabilir.

Alternatif yöntemler

Yetkili makamın onayı ile, 6.2.6.3.2.1 ve, uygun olduğu ölçüde, 6.2.6.3.2.2 veya 6.2.6.3.2.3 gereksinimlerinin karşılanması şartıyla, aynı emniyeti sağlayan alternatif yöntemler kullanılabilir.

Kalite sistemi

 Aeresol püskürtücü, gaz kartuşu veya yakıt hücresi kartuşu doldurucuları ve birleşik üreticiler 

kalite
sistemine sahip olacaktır. Kalite sistemi, tüm deforme olmuş olan aeresol püskürtücüleri, gaz 
kartuşları veya yakıt hücresi kartuşlarının reddedilmesi ve sevkiyat için önerilmemesini temin 
etmek için tüm prosedürleri sağlayacaktır.
 
Kalite sistemi aşağıdakileri içerecektir:
 
(a)       Organizasyonel yapının ve sorumlulukların tanımı;
 
(b)       Kullanılacak olan ilgili muayene, kalite kontrol, kalite güvencesi, süreç ve operasyon 
talimatları;
 
(c)       Muayene raporları, test verileri, kalibrasyon verileri ve sertifikalar gibi kalite 
kayıtları;
 
(d)       Kalite sisteminin etkin yürütüldüğünü gösteren yönetim değerlendirmeleri;
 
(e)       Belgelerin ve revizyonlarının kontrolüne ilişkin süreç;
 
(f) Uygunsuz aeresol püskirtücüler, gaz kartuşları veya yakıt hücresi kartuşlarının kontrolü için 
yöntemler;
 
(g)       İlgili personel için eğitim programları ve kalifikasyon prosedürleri; ve
 
(h)       Nihai üründe hasar meydana gelmemesini temin etmek için prosedürler.
 
İlk denetim ve periyodik denetim yetkili makamı tatmin etmek üzere yapılacaktır. Bu denetimler, 
onaylı sistemin yeterli ve etkili olmasını sağlayacaktır. Onaylı sistemle ilgili sunulan 
değişiklikler, yetkili
önceden bildirilecektir.
 

Aerosol püskürtücüler

Dolu her bir aerosol püskürtücü, sıcak su banyosunda veya onaylı bir su banyosu yöntemiyle test edilecektir.

Aersosol püskürtücülerin doldurmadan önce basınç ve sıdırmazlık testi

Her bir boş aeresol püskürtücü 55 °C de doldurulmuş aeresol püskürtücülerden maksimum seviyede beklenenden daha fazla veya eşit derecede basınca tabi tutulacaktır. (eğer sıvı faz kabın 50 °Cde kapasitesinin %95 ni aşmaz ise ,50 °C). Bu, aeresol püskürtücünün tasarım basıncının en az üçte ikisi olacaktır. Eğer herhangi bir aerosol, test basıncında 3.3 × 10-2 mbar.l.s-1 ile eşit veya daha fazla sızıntı kanıtı gösterir ise, reddedilecektir.

Aersosol püskürtücülerin doldurulduktan sonra test edilmesi

Dolumdan  önce,  dolduran  taraf  sıkıştırma  teçhizatının  doğru  şekilde  ayarlandığından  ve  
belirtilen
püskürtücünün kullanıldığından emin olacaktır.
 
Doldurulmuş her bir aeresol püskürtücü, tartılacak ve sızıntı testine tabi tutulacaktır. Sızıntı 
tespit ekipman, 20 °C de en az 2.0 × 10-3 mbar.l.s-1 oranındaki sızıntıyı tespit edebilecek 
seviyede yeterli derecede hassas olmalıdır
 
Dolu tüm aerosol püskürtücüler, sızıntı, deformasyon veya aşırı ağırlık bulgusu   göstermeleri 
halinde
reddedilecektir.
 

Gaz kartuşları ve yakıt hücresi kartuşları

Gaz kartuşları ve yakıt hücresi kartuşları basınç testi

Her bir gaz kartuşu veya yakıt hücresi kartuşu, 55 °C de doldurulmuş kaptan maksimum seviyede beklenenden daha fazla veya eşit seviyede test basıncına tabi tutulacaktır (Eğer 50 °Cde sıvı faz kabın kapasitesinin 95%ni aşmaz ise, 50 °C). Bu test basıncı gaz kartuşu veya yakıt hücre katuşu için tanımlanacak olup gaz kartuşun veya yakıt hücresi kartuşunun tasarım basıncının üçte ikisini aşmayacaktır. Eğer herhangi bir gaz kartuşu veya yakıt hücre kartuşu, test basıncında, 3.3 × 10-2 mbar.l.s-1 eşit veya daha fazla bir sızıntı kanıtı gösterir ise, reddedilecektir.

Gaz kartuşlarının veya yakıt hücresi kartuşlarının sızdırmazlık testi

 
Doldurma ve mühürlemeden önce, dolduran taraf (eğer mevcut ise) kapanışlarıın ve ilgili   mühürleme
ekipmanının uygun olarak kapatıldığından ve tanımlanmış olan gazın kullanıldığından emin olacaktır.
 
Doldurulmuş her bir gaz kartuşu veya yakıt hücresi kartuşu, gazın doğru kütlesi için kontrol 
edilecek ve sızdırmazlık testine tabi tutulacaktır. Sızdırmazlık testi için kullanılan ekipmanlar,  
20 °C de en   az
2.0 × 10-3 mbar.l.s-1 oranındaki sızıntıyı tespit edebilecek seviyede yeterli derecede hassas 
olacaktır.
 
Beyan edilen kütle limitleri ile uyumlu olmayan, sızıntı veya defarmasyon kanıtı gösteren tüm gaz
kartuşları  veya yakıt hücresi kartuşları reddedilecektir.
 

 
Yetkili    makamun   onayı    alınmak   kaydıyla,    küçük   aerosol    püskürtücüler   ile    
kaplar,   steril
olmaları   gerekiyorsa   fakat   su  testinden  olumsuz  etkilenebilme   ihtimalleri  varsa,  
6.2.6.3.1    ve
6.2.6.3.2 zorunluluklarına tabi tutulmayacaktır; bunun için:
 
(a)      Alevlenmeyen bir gaz içermeleri gerekir ve
 
(i)   tıp, veterinerlik veya sair amaçlara sahip farmasötik ürünlerin ayrılmaz parçaları olan   
diğer maddeler içermeleri,
 
(ii)         farmasötik ürünler için üretim sürecinde kullanılan diğer maddeler içermeleri yada
 
(iii)        tıp, veterinerlik veya sair uygulamalarda kullanılıyor olmaları gerekir.
 
(b) Sızıntı tespiti ve basınca dayanıklılık için üreticinin alternatif yöntemleri kullanması 
sonucunda eşdeğer seviyede güvenlik elde edilecektir; helyum tespiti ve her üretim serisinden  2000 
içinden en az birinin istatistiksel numunesinin üzerinde  su  banyosu  testi  bu  yöntemlere  örnek 
olarak verilebilir ve
 
(c) Yukarıdaki (a), (i) ve (iii) kapsamındaki farmasötik ürünler, ulusal sağlık idaresinin makamu 
altında ima edilecektir. Yetkili makamun talep etmesi halinde, Dünya Sağlık Örgütü’nün (WHO)4 
belirlediği İyi İmalat Uygulamaları (GMP) ilkeleri izlenecektir.
 
Önceki Maddeler Sonraki Maddeler

adrbook.com - Her Hakkı Saklıdır. © 2015-2018