Sıkılık (sızdırmazlık) testi
Doldurulmuş olan her bir aeresol püskürtücü veya kartuşu veya yakıt hücresi kartuşu sıcak su
havuzunda 6.2.6.3.1 ile veya 6.2.6.3.2 ile uyumlu olarak onaylanmış alternatif su havuzu testine tabi
tututalacaktır.
Sıcak su havuz testi
Havuz suyunun sıcaklığı ve testin süresi 55 °C de ulaşılabilecek iç basınca erişebileceği şekilde
ayarlanmalıdır. (50 °C deki sıvı fazı, aeresol püskürtücünün, gaz kartuşunun veya yakıt hücresi
kartuşunun kapasitesinin 95% ni aşmıyor ise). Bununla birlikte, içeriklerin ısıya hassas olması veya
aerosol püskürtücülerin, gaz kartuşlarının ya da yakıt hücresi kartuşlarının, bu sıcaklıkta yumuşayan
bir plastik malzemeden mamul olması halinde, havuz sıcaklığı 20 °C ila 30 °C arasında
olacaktır. Ayrıca her 2000 tanede bir aeresol dağıtıcı, gaz kartuşu veya yakıt hücresi kartuşu, daha
sıcak bir derecede test edilecektir.
Plastik aeresol püskürtücü, gaz kartuşu veya yakıt hücresi kartuşundan hiçbir sızıntı gerçekleşmemeli
veya bunların üzerinde kalıcı deformasyon olmamalıdır; bununla birlikte bir plastik aeresol
püskürtücü, gaz kartuşu veya yakıt hücresi kartuşu sızdırmamak koşuluyla yumuşama nedeniyle
deforme olabilir.
Alternatif yöntemler
Yetkili makamın onayı ile, 6.2.6.3.2.1 ve, uygun olduğu ölçüde, 6.2.6.3.2.2 veya 6.2.6.3.2.3 gereksinimlerinin karşılanması şartıyla, aynı emniyeti sağlayan alternatif yöntemler kullanılabilir.
Kalite sistemi
Aeresol püskürtücü, gaz kartuşu veya yakıt hücresi kartuşu doldurucuları ve birleşik üreticiler
kalite
sistemine sahip olacaktır. Kalite sistemi, tüm deforme olmuş olan aeresol püskürtücüleri, gaz
kartuşları veya yakıt hücresi kartuşlarının reddedilmesi ve sevkiyat için önerilmemesini temin
etmek için tüm prosedürleri sağlayacaktır.
Kalite sistemi aşağıdakileri içerecektir:
(a) Organizasyonel yapının ve sorumlulukların tanımı;
(b) Kullanılacak olan ilgili muayene, kalite kontrol, kalite güvencesi, süreç ve operasyon
talimatları;
(c) Muayene raporları, test verileri, kalibrasyon verileri ve sertifikalar gibi kalite
kayıtları;
(d) Kalite sisteminin etkin yürütüldüğünü gösteren yönetim değerlendirmeleri;
(e) Belgelerin ve revizyonlarının kontrolüne ilişkin süreç;
(f) Uygunsuz aeresol püskirtücüler, gaz kartuşları veya yakıt hücresi kartuşlarının kontrolü için
yöntemler;
(g) İlgili personel için eğitim programları ve kalifikasyon prosedürleri; ve
(h) Nihai üründe hasar meydana gelmemesini temin etmek için prosedürler.
İlk denetim ve periyodik denetim yetkili makamı tatmin etmek üzere yapılacaktır. Bu denetimler,
onaylı sistemin yeterli ve etkili olmasını sağlayacaktır. Onaylı sistemle ilgili sunulan
değişiklikler, yetkili
önceden bildirilecektir.
Aerosol püskürtücüler
Dolu her bir aerosol püskürtücü, sıcak su banyosunda veya onaylı bir su banyosu yöntemiyle test edilecektir.
Aersosol püskürtücülerin doldurmadan önce basınç ve sıdırmazlık testi
Her bir boş aeresol püskürtücü 55 °C de doldurulmuş aeresol püskürtücülerden maksimum seviyede beklenenden daha fazla veya eşit derecede basınca tabi tutulacaktır. (eğer sıvı faz kabın 50 °Cde kapasitesinin %95 ni aşmaz ise ,50 °C). Bu, aeresol püskürtücünün tasarım basıncının en az üçte ikisi olacaktır. Eğer herhangi bir aerosol, test basıncında 3.3 × 10-2 mbar.l.s-1 ile eşit veya daha fazla sızıntı kanıtı gösterir ise, reddedilecektir.
Aersosol püskürtücülerin doldurulduktan sonra test edilmesi
Dolumdan önce, dolduran taraf sıkıştırma teçhizatının doğru şekilde ayarlandığından ve
belirtilen
püskürtücünün kullanıldığından emin olacaktır.
Doldurulmuş her bir aeresol püskürtücü, tartılacak ve sızıntı testine tabi tutulacaktır. Sızıntı
tespit ekipman, 20 °C de en az 2.0 × 10-3 mbar.l.s-1 oranındaki sızıntıyı tespit edebilecek
seviyede yeterli derecede hassas olmalıdır
Dolu tüm aerosol püskürtücüler, sızıntı, deformasyon veya aşırı ağırlık bulgusu göstermeleri
halinde
reddedilecektir.
Gaz kartuşları ve yakıt hücresi kartuşları
Gaz kartuşları ve yakıt hücresi kartuşları basınç testi
Her bir gaz kartuşu veya yakıt hücresi kartuşu, 55 °C de doldurulmuş kaptan maksimum seviyede beklenenden daha fazla veya eşit seviyede test basıncına tabi tutulacaktır (Eğer 50 °Cde sıvı faz kabın kapasitesinin 95%ni aşmaz ise, 50 °C). Bu test basıncı gaz kartuşu veya yakıt hücre katuşu için tanımlanacak olup gaz kartuşun veya yakıt hücresi kartuşunun tasarım basıncının üçte ikisini aşmayacaktır. Eğer herhangi bir gaz kartuşu veya yakıt hücre kartuşu, test basıncında, 3.3 × 10-2 mbar.l.s-1 eşit veya daha fazla bir sızıntı kanıtı gösterir ise, reddedilecektir.
Gaz kartuşlarının veya yakıt hücresi kartuşlarının sızdırmazlık testi
Doldurma ve mühürlemeden önce, dolduran taraf (eğer mevcut ise) kapanışlarıın ve ilgili mühürleme
ekipmanının uygun olarak kapatıldığından ve tanımlanmış olan gazın kullanıldığından emin olacaktır.
Doldurulmuş her bir gaz kartuşu veya yakıt hücresi kartuşu, gazın doğru kütlesi için kontrol
edilecek ve sızdırmazlık testine tabi tutulacaktır. Sızdırmazlık testi için kullanılan ekipmanlar,
20 °C de en az
2.0 × 10-3 mbar.l.s-1 oranındaki sızıntıyı tespit edebilecek seviyede yeterli derecede hassas
olacaktır.
Beyan edilen kütle limitleri ile uyumlu olmayan, sızıntı veya defarmasyon kanıtı gösteren tüm gaz
kartuşları veya yakıt hücresi kartuşları reddedilecektir.
Yetkili makamun onayı alınmak kaydıyla, küçük aerosol püskürtücüler ile
kaplar, steril
olmaları gerekiyorsa fakat su testinden olumsuz etkilenebilme ihtimalleri varsa,
6.2.6.3.1 ve
6.2.6.3.2 zorunluluklarına tabi tutulmayacaktır; bunun için:
(a) Alevlenmeyen bir gaz içermeleri gerekir ve
(i) tıp, veterinerlik veya sair amaçlara sahip farmasötik ürünlerin ayrılmaz parçaları olan
diğer maddeler içermeleri,
(ii) farmasötik ürünler için üretim sürecinde kullanılan diğer maddeler içermeleri yada
(iii) tıp, veterinerlik veya sair uygulamalarda kullanılıyor olmaları gerekir.
(b) Sızıntı tespiti ve basınca dayanıklılık için üreticinin alternatif yöntemleri kullanması
sonucunda eşdeğer seviyede güvenlik elde edilecektir; helyum tespiti ve her üretim serisinden 2000
içinden en az birinin istatistiksel numunesinin üzerinde su banyosu testi bu yöntemlere örnek
olarak verilebilir ve
(c) Yukarıdaki (a), (i) ve (iii) kapsamındaki farmasötik ürünler, ulusal sağlık idaresinin makamu
altında ima edilecektir. Yetkili makamun talep etmesi halinde, Dünya Sağlık Örgütü’nün (WHO)4
belirlediği İyi İmalat Uygulamaları (GMP) ilkeleri izlenecektir.
Standart referansları
Bu bölümdeki zorunluluklar, aşağıdaki standartlara uygunluk gösterildiğinde karşılanmış kabul
edilir:
- Aeresol kaplara ilişkin standartlar (UN No. 1950: aerosoller): İmalat sırasında geçerli olan
ve tadil edilmiş şekliyle 75/324/EEC (AET)5 sayılı Konsey Direktifine Ek4;
- UN No. 2037 için, UN No. 1965 sıvılaştırılmış hidrokarbon gaz karışımı b.b.b. içeren küçük
gaz kapları (gaz kartuşları): EN 417:2012 sıvılaştırılmış petrol gazları için yeniden
doldurulamayan metalik gaz kartuşları, valflı veya valfsız, taşınabilir aletler ile kullanıma
yönelik- Üretim, muayene, test ve işaretleme standartları
4 DSÖ Yayını: “Farmasötik ürünlerde kalite güvence. Kılavuz ilkeler ve ilgili materyaller. Cilt 2:
İyi üretim uygulamaları ve muayene".
5 9.06.1975 tarih ve L 147 sayılı Avrupa Toplulukları Resmi
Gazetesi’nde yayınlanmış olan, Üye
Devletlerin aerosol püskürtücülere ilişkin kanunlarının yakınlaştırılması hakkındaki 20 Mayıs 1975
tarih ve EC (AET) sayılı Konsey Direktifi.
SINIF 6.2’YE AİT A KATEGORİSİ BULAŞICI MADDELER İÇİN KULLANILAN AMBALAJLARIN ÜRETİMİNE VE TESTİNE İLİŞKİN ZORUNLULUKLAR
NOT: Bu Bölümdeki zorunluluklar 4.1.4.1'deki ambalajlama talimatı P621 uyarınca Sınıf 6.2 maddelerinin taşınması için kullanılan ambalajlar için geçerli değildir.
