Gaz kartuşları ve yakıt hücresi kartuşları
Gaz kartuşları ve yakıt hücresi kartuşları basınç testi
Her bir gaz kartuşu veya yakıt hücresi kartuşu, 55 °C de doldurulmuş kaptan maksimum seviyede beklenenden daha fazla veya eşit seviyede test basıncına tabi tutulacaktır (Eğer 50 °Cde sıvı faz kabın kapasitesinin 95%ni aşmaz ise, 50 °C). Bu test basıncı gaz kartuşu veya yakıt hücre katuşu için tanımlanacak olup gaz kartuşun veya yakıt hücresi kartuşunun tasarım basıncının üçte ikisini aşmayacaktır. Eğer herhangi bir gaz kartuşu veya yakıt hücre kartuşu, test basıncında, 3.3 × 10-2 mbar.l.s-1 eşit veya daha fazla bir sızıntı kanıtı gösterir ise, reddedilecektir.
Gaz kartuşlarının veya yakıt hücresi kartuşlarının sızdırmazlık testi
Doldurma ve mühürlemeden önce, dolduran taraf (eğer mevcut ise) kapanışlarıın ve ilgili mühürleme
ekipmanının uygun olarak kapatıldığından ve tanımlanmış olan gazın kullanıldığından emin olacaktır.
Doldurulmuş her bir gaz kartuşu veya yakıt hücresi kartuşu, gazın doğru kütlesi için kontrol
edilecek ve sızdırmazlık testine tabi tutulacaktır. Sızdırmazlık testi için kullanılan ekipmanlar,
20 °C de en az
2.0 × 10-3 mbar.l.s-1 oranındaki sızıntıyı tespit edebilecek seviyede yeterli derecede hassas
olacaktır.
Beyan edilen kütle limitleri ile uyumlu olmayan, sızıntı veya defarmasyon kanıtı gösteren tüm gaz
kartuşları veya yakıt hücresi kartuşları reddedilecektir.
Yetkili makamun onayı alınmak kaydıyla, küçük aerosol püskürtücüler ile
kaplar, steril
olmaları gerekiyorsa fakat su testinden olumsuz etkilenebilme ihtimalleri varsa,
6.2.6.3.1 ve
6.2.6.3.2 zorunluluklarına tabi tutulmayacaktır; bunun için:
(a) Alevlenmeyen bir gaz içermeleri gerekir ve
(i) tıp, veterinerlik veya sair amaçlara sahip farmasötik ürünlerin ayrılmaz parçaları olan
diğer maddeler içermeleri,
(ii) farmasötik ürünler için üretim sürecinde kullanılan diğer maddeler içermeleri yada
(iii) tıp, veterinerlik veya sair uygulamalarda kullanılıyor olmaları gerekir.
(b) Sızıntı tespiti ve basınca dayanıklılık için üreticinin alternatif yöntemleri kullanması
sonucunda eşdeğer seviyede güvenlik elde edilecektir; helyum tespiti ve her üretim serisinden 2000
içinden en az birinin istatistiksel numunesinin üzerinde su banyosu testi bu yöntemlere örnek
olarak verilebilir ve
(c) Yukarıdaki (a), (i) ve (iii) kapsamındaki farmasötik ürünler, ulusal sağlık idaresinin makamu
altında ima edilecektir. Yetkili makamun talep etmesi halinde, Dünya Sağlık Örgütü’nün (WHO)4
belirlediği İyi İmalat Uygulamaları (GMP) ilkeleri izlenecektir.
Standart referansları
Bu bölümdeki zorunluluklar, aşağıdaki standartlara uygunluk gösterildiğinde karşılanmış kabul
edilir:
- Aeresol kaplara ilişkin standartlar (UN No. 1950: aerosoller): İmalat sırasında geçerli olan
ve tadil edilmiş şekliyle 75/324/EEC (AET)5 sayılı Konsey Direktifine Ek4;
- UN No. 2037 için, UN No. 1965 sıvılaştırılmış hidrokarbon gaz karışımı b.b.b. içeren küçük
gaz kapları (gaz kartuşları): EN 417:2012 sıvılaştırılmış petrol gazları için yeniden
doldurulamayan metalik gaz kartuşları, valflı veya valfsız, taşınabilir aletler ile kullanıma
yönelik- Üretim, muayene, test ve işaretleme standartları
4 DSÖ Yayını: “Farmasötik ürünlerde kalite güvence. Kılavuz ilkeler ve ilgili materyaller. Cilt 2:
İyi üretim uygulamaları ve muayene".
5 9.06.1975 tarih ve L 147 sayılı Avrupa Toplulukları Resmi
Gazetesi’nde yayınlanmış olan, Üye
Devletlerin aerosol püskürtücülere ilişkin kanunlarının yakınlaştırılması hakkındaki 20 Mayıs 1975
tarih ve EC (AET) sayılı Konsey Direktifi.
SINIF 6.2’YE AİT A KATEGORİSİ BULAŞICI MADDELER İÇİN KULLANILAN AMBALAJLARIN ÜRETİMİNE VE TESTİNE İLİŞKİN ZORUNLULUKLAR
NOT: Bu Bölümdeki zorunluluklar 4.1.4.1'deki ambalajlama talimatı P621 uyarınca Sınıf 6.2 maddelerinin taşınması için kullanılan ambalajlar için geçerli değildir.
Genel
Bu Bölümün zorunlulukları, Kategori A kapsamında yer alan bulaşıcı maddelerin taşınmasına yönelik ambalajlar için geçerlidir.
Ambalaj zorunlulukları
6.1.4'teki ambalajlama zorunlulukları, halihazırda kullanılan ve 6.1.4’de belirtilen mevcut ambalajlara dayanmaktadır. Bilim ve teknolojideki gelişmelerin gözetilebilmesi için, aynı derecede etkili olmaları, yetkili makam tarafından kabul edilebilir olmaları ve 6.3.5'te açıklanan testleri başarılı şekilde geçmeleri kaydıyla bu Bölümde belirtilenlerden farklı özelliklere sahip büyük ambalajların kullanımında sakınca yoktur. ADR’de belirtilen yöntemlere eşdeğer olmaları ve yetkili makam tarafından kabul edilmeleri kaydıyla bu farklı test yöntemleri kabul edilebilir.
Her bir ambalajın bu Bölümdeki hükümleri karşılamasını temin etmek amacıyla ambalajlar yetkili makamu tatmin eden bir kalite güvence programına göre üretilmeli ve test edilmelidir. NOT: İzlenebilecek prosedürler hakkında rehberlik için, ISO 16106:2006 "Ambalaj – Tehlikeli maddeler için taşıma ambalajları – Tehlikeli madde ambalajları, orta boy hacimli konteynerler (IBC’ler) ve büyük ambalajlar –ISO 9001’in uygulanmasına yönelik kılavuz ilkelere başvurulabilir.
Ambalaj üreticileri ve dağıtıcıları, izlenecek prosedürlerin yanı sıra, taşımada kullanılacak ambalajların bu Bölümdeki geçerli performans testlerini geçebilmesini sağlamak için ihtiyaç duyulan kapakların ve diğer aksamların (ilgili contalar da dahil olmak üzere) tipleri ve boyutları hakkında bilgi sunmalıdır.
Ambalaj tiplerinin gösterimine yönelik kod
Ambalaj tiplerinin gösterimine yönelik kodlar 6.1.2.7’de belirtilmektedir.
"U" veya "W" harfleri ambalaj kodunu takip edebilir. “U" harfi, 6.3.5.1.6’nın zorunluluklarına uygunluk gösteren özel bir ambalajlama türünü ifade eder. “W” harfi ise, kodun gösterdiği tiple aynı tipteki ambalajın 6.1.4’te belirtilenden farklı bir teknik özelliğe göre üretildiğini ve 6.3.2.1 kapsamındaki zorunluluklar kapsamında eş değer olduğunu ifade eder.
Önceki Maddeler
Sonraki Maddeler