Tanımlar
ADR'nin amaçları uyarınca:
"Biyolojik ürünler" canlı organizmalardan türetilmiş, imal edilmeleri ve dağıtılmaları ulusal ilgili ulusal
kurumların gerekliliklerine göre yapılan ve bu kurumlarca özel yetkilendirme gerektirebilen, önleyici sağlık
hizmetleri, tedavi amaçlı veya insan veya hayvanlardaki hastalıkların teşhisi için veya geliştirme, deney
veya araştırma amacıyla kullanılan ürünlerdir. Bunlar, aşılar gibi tamamlanmış veya tamamlanmamış
ürünleri içerir ancak bunlarla sınırlı değildir;
"Kültürler" patojenlerin kasıtlı olarak yayıldığı bir sürecin sonucunda meydana gelir. Bu tanım, işbu
paragrafta belirtilen insan veya hayvan hasta örneklerini içermez.
"Tıbbi veya klinik atıklar" hayvanların veya insanların tıbbi tedavileri veya biyo-araştırma sonucu ortaya
çıkan atıklardır;
"Hasta örnekleri" araştırma, tanı, inceleme, hastalık tedavisi ve hastalığın önlenmesi amacıyla taşınan
ifrazat, salgı, kan ve kan bileşenleri, doku ve doku sıvıları ile vücut kısımlarını içeren, ancak bunlarla sınırlı
olmayan, insanlardan veya hayvanlardan doğrudan alınan insana veya hayvana ait malzemedir.
Sınıflandırma
Bulaşıcı maddeler, Sınıf 6.2 altında sınıflandırılır ve uygun olduğu üzere UN No. 2814, 2900, 3291 veya
3373 kayıtlarına atanır.
Bulaşıcı maddeler, aşağıdaki kategorilere ayrılır:
Kategori A: Maruz kalma durumunda sağlıklı insanlarda veya hayvanlarda kalıcı sakatlığa, hayati tehlikeye
sahip veya ölümcül bir hastalığa neden olabileceği göz önünde bulundurularak taşınan bulaşıcı madde. Bu
kriterleri karşılayan maddeleri gösteren örnekler, işbu paragraftaki tabloda verilmiştir.
NOT: Koruyucu ambalajının dışına çıkarılan bulaşıcı bir madde ile insanların veya hayvanların fiziksel
teması sonucunda maruz kalma gerçekleşir.
(a) İnsanlarda veya hem insanlarda hem de hayvanlarda hastalığa neden olabilecek, bu kriterleri
karşılayan bulaşıcı maddeler, UN No. 2814 kaydına atanır. Yalnızca hayvanlarda hastalığa
neden olabilecek bulaşıcı maddeler UN No. 2900 kaydına atanır;
(b) UN No. 2814 veya UN No. 2900'e atama, hastanın veya hayvanın bilinen tıbbi geçmişi,
semptomları, yerel endemik koşullar veya hastanın veya hayvanın bireysel durumları ile ilgili
mesleki muhakemeye dayanarak yapılır.
NOT 1: UN No. 2814 kaydının uygun sevkiyat adı, "BULAŞICI MADDE, İNSANLARI ETKİLEYEN"dir.
UN No. 2900 kaydının uygun sevkiyat adı, "BULAŞICI MADDE, yalnızca HAYVANLARI ETKİLEYEN"dir.
NOT 2: Aşağıdaki tablo sınırlı değildir. Tabloda bulunmayan, ancak aynı kriterlere uyan, yeni veya yeni
geliştirilen patojenleri içeren, bulaşıcı maddeler Kategori A'ya atanır. Ayrıca, şüphe duyulması
durumunda, bir madde Kategori A kriterlerine uysun veya uymasın, bu kategoriye atanır.
NOT 3: Aşağıdaki tabloda, italik olarak yazılmış mikroorganizmalar bakteri, mikoplazma, riketsiya veya
mantardır.
|
AKSİ BELİRTİLMEDİKÇE HERHANGİ BİR BİÇİMDE KATEGORİ A'YA DAHİL EDİLEN BULAŞICI MADDELERİ GÖSTEREN ÖRNEKLER (2.2.62.1.4.1)
|
|
UN Numarası ve adı
|
Mikroorganizma
|
|
UN No. 2814
İnsanları etkileyen bulaşıcı maddeler
|
Bacillus anthracis (yalnızca kültürler) Brucella abortus (yalnızca kültürler) Brucella melitensis (yalnızca kültürler) Brucella suis (yalnızca kültürler)
Burkholderia mallei - Pseudomonas mallei - Glandüller (yalnızca kültürler) Burkholderia pseudomallei - Pseudomonas pseudomallei (yalnızca kültürler) Chlamydia psittaci - kuş gribi suşları (yalnızca kültürler)
Clostridium botulinum (yalnızca kültürler) Coccidioides immitis (yalnızca kültürler) Coxiella burnetii (yalnızca kültürler) Kırım Kongo kanamalı ateş virüsü Dengue virüsü (yalnızca kültürler)
Doğu at ensefaliti virüsü (yalnızca kültürler)
Escherichia coli (koli basili), verotoksijenik (yalnızca kültürler) a
Ebola virüsü Flexal virüsü
Francisella tularensis (yalnızca kültürler)
Guanarito virüsü Hantaan virüsü
Renal sendromla beraber kanamalı ateşe neden olan hanta virüsü Hendra virüsü
Hepatit B virüsü (yalnızca kültürler) Herpes (uçuk) B virüsü (yalnızca kültürler)
İnsan immün-yetmezlik virüsü (yalnızca kültürler) Yüksek patojeniteli kuş gribi virüsü (yalnızca kültürler) Japon Ensefaliti virüsü (yalnızca kültürler)
Junin virüsü
Kyasanur Ormanı hastalığı virüsü Lassa virüsü
Maçupo virüsü Marburg virüsü Maymun çiçeği virüsü
Mycobacterium tuberculosis (yalnızca kültürler) a
Nipah virüsü
Omsk kanamalı ateş virüsü
Çocuk felci virüsü (yalnızca kültürler) Kuduz virüsü (yalnızca kültürler) Rickettsia prowazekii (yalnızca kültürler) Rickettsia rickettsii (yalnızca kültürler) Rift Vadisi ateşi virüsü (yalnızca kültürler)
Rusya bahar-yaz enfalitisi virüsü (yalnızca kültürler) Sabia virüsü
Shigella dysenteriae tip 1 (yalnızca kültürler) a
Keneyle taşınan ensefalit virüsü (yalnızca kültürler) Variola virüsü
Venezüella at ensefaliti virüsü (yalnızca kültürler) Batı Nil virüsü (yalnızca kültürler)
Sarı humma virüsü (yalnızca kültürler)
Yersinia pestis (yalnızca kültürler)
|
|
AKSİ BELİRTİLMEDİKÇE HERHANGİ BİR BİÇİMDE KATEGORİ A'YA DAHİL EDİLEN BULAŞICI MADDELERİ GÖSTEREN ÖRNEKLER (2.2.62.1.4.1)
|
|
UN Numarası ve adı
|
Mikroorganizma
|
|
UN No. 2900
|
Afrika domuz ateşi virüsü (yalnızca kültürler)
|
|
Yalnızca hayvanları
|
Avian paramiksovirüs Tip 1 - Velojenik Newcastle hastalığı virüsü (yalnızca kültürler)
|
|
etkileyen bulaşıcı maddeler
|
Klasik domuz ateşi virüsü (yalnızca kültürler)
Şap hastalığı virüsü (yalnızca kültürler)
|
|
|
Yumrulu deri hastalığı virüsü (yalnızca kültürler)
|
|
|
Mycoplasma mycoides - Bulaşıcı bovin plöropnömoni (yalnızca kültürler)
|
|
|
Peste des petits ruminants virüsü (yalnızca kültürler)
|
|
|
Rinderpest virüsü (yalnızca kültürler)
|
|
|
Koyun çiçek virüsü (yalnızca kültürler)
|
|
|
Keçi çiçek virüsü (yalnızca kültürler)
|
|
|
Domuz veziküler hastalığı virüsü (yalnızca kültürler)
|
|
|
Veziküler stomatit virüsü (yalnızca kültürler)
|
a Ancak yine de, kültürler tanı veya klinik amaçlar içinse, Kategori B'ye ait bulaşıcı madde olarak sınıflandırılabilir.
Kategori B: Kategori A kriterlerine uymayan bulaşıcı bir madde. Kategori B'de yer alan bulaşıcı maddeler
UN No. 3373 kaydına atanır.
NOT: UN No. 3373 kaydının uygun sevkiyat adı, "BİYOLOJİK MADDE, KATEGORİ B"dir.
Muafiyetler
Bulaşıcı maddeler veya insanlarda veya hayvanlarda hastalığa neden olması olası olmayan maddeler
içermeyen maddeler, başka bir sınıfa dahil edilmeleri için gerekli kriterlere uymadıkları sürece, ADR
hükümlerine tabi değildir.
İnsanlar veya hayvanlar için patojenik olmayan mikroorganizmaları içeren maddeler, başka bir sınıfa dahil
edilmeleri için gerekli kriterlere uymadıkları sürece, ADR hükümlerine tabi değildir.
Bir sağlık riski oluşturmayacak şekilde nötralize edilmiş veya etkisiz hale getirilmiş, herhangi bir biçimde
patojen içeren maddeler, başka bir sınıfa dahil edilmeleri için gerekli kriterlere uymadıkları sürece, ADR
hükümlerine tabi değildir.
NOT: Serbest sıvısı çekilen tıbbi ekipman bu paragrafın zorunluluklarını karşılamış kabul edilir ve
ADR'nin hükümlerine tabi değildir.
Patojen konsantrasyonu, doğal olarak karşılaşılabilecek seviyede olan ve önemli bir hastalık riski
oluşturulmadığı düşünülen maddeler (yiyecek, içecek ve su numuneleri dahil), başka bir sınıfa dahil
edilmeleri için gerekli kriterlere uymadıkları sürece, ADR hükümlerine tabi değildir.
Emici bir malzemeye kan damlatılarak elde edilmiş, kurumuş kan lekeleri ADR'ye tabi değildir.
Dışkıda gizli kan tarama numuneleri ADR'ye tabi değildir.
Transfüzyon amacıyla ya da transfüzyon ya da transplantasyon için kullanılacak kan ürünleri hazırlama
amacıyla toplanmış olan kan ve kan bileşenleri ve transplantasyonda kullanılması amaçlanan her türlü doku
ve organ ile bu amaçlarla bağlantılı olarak alınan numuneler ADR'ye tabi değildir.
Numune, sızıntıyı önleyecek veya uygun olduğu üzere "Muaf insan numunesi" veya "Muaf hayvan
numunesi" sözcükleriyle işaretlenmiş bir ambalajda taşındıkları sürece, patojen bulundurma ihtimali
minimum olan insan veya hayvan numuneleri, ADR hükümlerine tabi değildir.
Aşağıdaki koşulları yerine getirmesi kaydıyla, ambalajın yukarıdaki zorunluluklara uyduğu düşünülür:
(a) Üç bileşen içeren ambalaj:
(i) sızdırmaz ana kap(lar);
(ii) sızdırmaz ikincil ambalaj ve
(iii) kapasitesine, kütlesine ve kullanım amacına uygun sağlamlıkta ve en az bir yüzeyinin
boyutları asgari 100 mm x 100 mm olan dış ambalaj;
(b) Sıvılar için, bütün içeriği emebilecek miktarda emici malzeme, ana kap(lar) ile ikincil ambalaj
arasına yerleştirilir, böylece taşıma sırasında sıvı maddenin dışarıya akması veya sızması
durumunda bu maddenin sıvının dış ambalaja ulaşması ve tampon malzemesinin yapısını
bozması engellenir;
(c) Birden çok kırılabilir ana kap, tek bir ikincil ambalaja yerleştirildiğinde, her ikisi de ayrı ayrı
sarılır veya birbiriyle temas etmelerini engelleyecek şekilde ayrılır.
NOT 1: Maddenin işbu paragraf uyarınca muaf tutulması için profesyonel muhakeme gereklidir. Bu
muhakeme, bilinen tıbbi geçmişe, semptomlara veya gerek insan gerekse hayvan olsun kaynağın
koşullarına ve yerel endemik koşullara dayanmalıdır. İşbu paragraf altında taşınabilecek numuneler;
kolesterol seviyesini, kan şekeri seviyesini, hormon seviyesini veya prostat spesifik antikorları (PSA)
izlemek için kan ve idrar testlerini; bulaşıcı hastalığa sahip olmayan insanların veya hayvanların kalp,
karaciğer veya böbrek gibi organlarının işlevlerini izlemek için kan ve idrar testlerini; terapötik ilaç takibi
için kan ve idrar testlerini; sigorta veya istihdam amaçlı ve uyuşturucu veya alkol tespiti için yapılan kan ve
idrar testlerini; gebelik testlerini, kanser araştırması için yapılan biyopsileri; enfeksiyon şüphesi yoksa
insanlarda veya hayvanlarda antikor saptanması (örn. aşı ile uyarılmış bağışıklığın değerlendirilmesi, otoimmün
hastalığının tanısı, vb.) ile ilgili kan ve idrar testleri kapsar.
NOT 2: İşbu paragraf ile muaf tutulan numunelerin ambalajları, hava yoluyla taşıma için (a) ila(c)
koşullarını karşılamalıdır.
Yalnız:
(a) Tıbbi atık (UN No. 3291);
(b) Kategori A'daki (UN No. 2814 veya UN No. 2900) bulaşıcı maddeleriyle kirlenen veya bunları
içeren tıbbi cihazlar veya ekipman ve
(c) Bir başka sınıfın tanımını karşılayan diğer tehlikeli mallarla kirlenen veya bunları içeren tıbbi
cihazlar veya ekipmanlar, dezenfeksiyon, temizleme, sterilizasyon, tamir veya donanım
değerlendirmesi amacıyla taşınan bulaşıcı maddelerle kirlenen veya onları içeren tıbbi cihazlar
veya ekipmanlar, normal taşıma koşullarında kırılmayacak, delinmeyecek veya içeriklerini
sızdırmayacak şekilde tasarlanmış ve üretilmiş ambalajlarla ambalajlanmış olmaları halinde;
ADR'nin bu paragrafı dışındaki hükümlerine tabi değildir. Ambalajlamalar 6.1.4 veya 6.6.4'teki
üretim şartlarını karşılayacak şekilde tasarlanmalıdır.
Bu ambalajlamalar 4.1.1.1 ve 4.1.1.2'deki ambalajlama zorunluluklarını karşılamalıdır ve 1,2 m
yükseklikten düştüğünde tıbbi cihazları ve ekipmanı koruyacak özellikte olmalıdır.
Bu ambalajlamalar "KULLANILMIŞ TIBBİ CİHAZ" veya "KULLANILMIŞ TIBBİ EKİPMAN" olarak
işaretlenmelidir. Üst ambalajlar kullanıldığında, ibarenin okunur olması dışında, bunlar da aynı şekilde
işaretlenmelidir.
(Rezerve Edilmiş)
Önceki Maddeler
Sonraki Maddeler
