Üreticinin kalite sistemi
Kalite sistemi üreticinin benimsediği tüm unsurları, gereksinimleri ve hükümleri içermelidir. Bu sistem,
yazılı politikalar, prosedürler ve talimatlar şeklinde sistemli ve düzenli olarak belgelendirilmelidir.
Özellikle aşağıda belirtilen hususların yeterli açıklamaları yer almalıdır:
(a) Organizasyon yapısı, personelin tasarım ve ürün kalitesi bakımından sorumlulukları;
(b) Basınçlı kapların tasarımı esnasında kullanılacak tasarım kontrolü ve tasarım doğrulama
teknikleri, süreçler ve prosedürler;
(c) Basınçlı kapla ilgili olarak başvurulacak üretim, kalite kontrol, kalite güvence ve süreç işlem
talimatları;
(d) Muayene raporları, test verileri ve kalibrasyon verileri gibi kalite kayıtları;
(e) 6.2.2.5.3.2 uyarınca denetimlerden çıkan kalite sisteminin verimli çalışmasını sağlamak üzere
yönetim incelemeleri;
(f) Müşteri gereksinimlerinin nasıl karşılandığını açıklayan süreç;
(g) Belgelerin ve revizyonlarının kontrolüne ilişkin süreç;
(h) Uygun olmayan basınçlı kapların, satın alınan aksamların, ara ve nihai malzemelerin kontrol
yöntemleri ve
(i) İlgili personel için eğitim programları ve kalifikasyon prosedürleri.
Kalite sistemi denetimi
Kalite sistemi, öncelikle yetkili makamı tatmin edecek şekilde 6.2.2.5.3.1'deki gereksinimleri karşılayıp
karşılamadığının belirlenmesi amacıyla değerlendirilmelidir.
Üretici, denetim sonuçları hakkında bilgilendirilmelidir. Bilgilendirme, denetim sonuçlarını ve istenilen
düzeltici eylemleri içermelidir.
Periyodik denetimler yetkili makamı tatmin edecek şekilde, imalatçının kalite sistemini idame ettirdiğini ve
uyguladığını temin etmek üzere gerçekleştirilmelidir. Periyodik denetim raporları üreticiye sunulmalıdır.
Kalite sisteminin idame ettirilmesi
Üretici, kalite sistemini onaylandığı şekliyle idame ettirerek yeterli ve etkin biçimde sürdürülmesini
sağlamalıdır.
Üretici kalite sistemini onaylayan yetkili makamı planlanan her türlü değişiklik hakkında bilgilendirmelidir.
Değiştirilecek kalite sisteminin 6.2.2.5.3.1'deki hükümleri karşılayıp karşılamadığının belirlenmesi
amacıyla önerilen değişiklikler değerlendirilmelidir.
Onay süreci
İlk tasarım tipi onayı
İlk tasarım tipi onayı, üreticinin kalite sisteminin onayı ile üretilecek olan basınçlı kabın tasarımının onayını
içermelidir. İlk tasarım tipi onayı başvurusu 6.2.2.5.4.2 ila 6.2.2.5.4.6 ve 6.2.2.5.4.9'daki gereksinimleri
karşılamalıdır.
Basınçlı kap standardına ve ADR'ye uygun basınçlı kaplar üretmeyi planlayan bir üretici, 6.2.2.5.4.9'da
belirtilen prosedüre göre en az bir basınçlı kap tasarım tipi için onay ülkesinin yetkili makamı tarafından
düzenlenen bir tasarım tipi onayı sertifikasına başvurmalı, bunu almalı ve saklamalıdır. Bu sertifika talep
üzerine kullanım ülkesinin yetkili makamına ibraz edilmelidir.
Başvuru, her üretim tesisi için yapılmalı ve şunları içermelidir:
(a) Üreticinin adı ve kayıtlı adresi ve ayrıca başvuru yetkili temsilci tarafından yapıldıysa yetkili
temsilcinin adı ve adresi;
(b) Üretim tesisinin adresi (yukarıdakinden farklıysa);
(c) Kalite sisteminden sorumlu personelin adı ve unvanı;
(d) Basınçlı kabın gösterimi ve ilgili basınçlı kap standardı;
(e) Diğer bir yetkili makam tarafından benzer bir başvurunun reddi veya onayına ilişkin ayrıntılar;
(f) Tasarım tipi onayı için muayene kurumunun tanımlaması;
(g) 6.2.2.5.3.1'de belirtilen üretim tesisi dokümanları ve
(h) Basınçlı kapların ilgili basınçlı kap tasarım standardı hükümleri ile uygunluğunun
onaylanmasını sağlamak amacıyla tasarım tipi onayı için gereken teknik dokümanlar. Teknik
dokümanlar tasarım ve üretim metodunu kapsamalı ve değerlendirme için ilgili olacak aşağıdaki
hususları içermelidir:
(i) Basınçlı kap tasarım standardı, varsa aksamları ve alt montaj gruplarını gösteren
tasarım ve üretim çizimleri;
(ii) Çizimlerin anlaşılması için gerekli olan tanımlar ve açıklamalar ile basınçlı kapların
amaçlanan kullanımı;
(iii) Üretim sürecini tam olarak tanımlamakta gerekli olan standartların listesi;
(iv) Tasarım hesapları ve malzeme özellikleri ve
(v) 6.2.2.5.4.9'a uygun olarak gerçekleştirilen incelemelerin ve testlerin sonuçlarını
açıklayan tasarım tipi onayı test raporları.
6.2.2.5.3.2 kapsamındaki ilk denetim, yetkili makamın talebi üzerine gerçekleştirilmelidir.
İmalatçının başvurusunun reddedilmesi durumunda, yetkili makam ret kararına ilişkin nedenlerin detaylı bir
yazılı açıklamasını sunmalıdır.
Onayı takiben, ilk onay ile ilgili 6.2.2.5.4.3 kapsamında sunulan bilgilerde yapılan değişiklikler yetkili
makama iletilmelidir.
Müteakip tasarım tipi onayları
İmalatçının, ilk tasarım tipi onayına sahip olması kaydıyla, müteakip tasarım tipi onayına yönelik bir
başvuru, 6.2.2.5.4.8 ve 6.2.2.5.4.9 zorunluluklarını karşılamalıdır. Bu durumda 6.2.2.5.3 uyarınca üreticinin
kalite sistemi, ilk tasarım tipi onayı sırasında onaylanmış olmalı ve yeni tasarım için geçerliliğini
korumalıdır.
Başvuruda şunlar yer alacaktır:
(a) Üreticinin adı ve adresi ve ayrıca başvuru yetkili temsilci tarafından yapıldıysa yetkili
temsilcinin adı ve adresi;
(b) Diğer bir yetkili makam tarafından benzer bir başvurunun reddi veya onayına ilişkin ayrıntılar;
(c) İlk tasarım tipi onayının alındığını gösteren kanıt ve
(d) 6.2.2.5.4.3 (h)'de açıklanan teknik dokümantasyon.
Tasarım tipi onayı prosedürü
Muayene kurumu:
(a) Şunları doğrulamak amacıyla teknik dokümanları inceleyecektir:
(i) Tasarımın ilgili standart hükümlerine uygunluk gösterip göstermediği ve
(ii) Prototip serisinin teknik dokümanlara uygun olarak üretilip üretilmediği ve tasarımı
yansıtıp yansıtmadığı;
(b) Üretim muayenelerinin 6.2.2.5.5'e uygun olarak gerçekleştirildiğini doğrulayacaktır;
(c) Basınçlı kabı prototip üretim serisinden seçecek ve bu basınçlı kapların tasarım tipi onayı için
gerekli olan testleri denetleyecektir;
(d) Aşağıda belirtilen hususların kesinliğe kavuşturulması için basınçlı kap standardında belirtilen
incelemeleri ve testleri gerçekleştirecek veya gerçekleştirmiş olacaktır:
(i) Standardın uygulanıp uygulanmadığı ve karşılanıp karşılanmadığı ve
(ii) Üretici tarafından benimsenmiş olan prosedürlerin standart hükümlerini karşılayıp
karşılamadığı ve
(e) Farklı tipteki onay incelemelerinin ve testlerin doğru ve eksiksiz şekilde gerçekleştirilmesini
temin edecektir.
Prototip testi başarılı sonuçlarla tamamlandıktan ve 6.2.2.5.4'teki ilgili tüm hükümler karşılandıktan sonra,
tasarım tipi onay sertifikası düzenlenecek olup, bu sertifika üreticinin adını ve adresini, incelemenin
sonuçlarını ve nihai sonuçlar ile tasarım tipinin tanımlanması için gerekli tüm bilgileri içerecektir.
Üreticinin tasarım tipi başvurusunun reddedilmesi durumunda, yetkili makam ret kararına ilişkin nedenlerin
detaylı bir yazılı açıklamasını sunmalıdır.
Onaylanan tasarım tipinde değişiklikler
İmalatçı aşağıdaki faaliyetlerden birini yürütecektir:
(a) Onayı düzenleyen yetkili makamı, onaylanan tasarım tipinde yapılan değişiklikler konusunda,
bu değişikliklerin basınçlı kap standardında belirtilen yeni bir tasarımı teşkil etmediğine ilişkin
olarak bilgilendirecektir;
(b) Söz konusu değişikliklerin ilgili basınçlı kap standardı kapsamında yeni bir tasarımı işaret ettiği
durumlarda müteakip tasarım tipi onayı talep edecektir. Bu ilave onay, özgün tasarım tipi onay
sertifikasına tadil şeklinde verilmelidir.
Önceki Maddeler
Sonraki Maddeler