Karayolunda Tehlikeli Madde

Alternatif yöntemler

Yetkili makamın onayı ile, 6.2.6.3.2.1 ve, uygun olduğu ölçüde, 6.2.6.3.2.2 veya 6.2.6.3.2.3
gereksinimlerinin karşılanması şartıyla, aynı emniyeti sağlayan alternatif yöntemler kullanılabilir.

Kalite sistemi

Aerosol püskürtücü, gaz kartuşu veya yakıt pili kartuşu dolduranlar ve bileşen üreticileri kalite sistemine
sahip olacaklardır. Kalite sistemi, tüm sızdıran veya deforme olmuş olan aerosol püskürtücüleri, gaz
kartuşları veya yakıt pili kartuşlarının reddedilmesi ve taşıma için önerilmemesini temin etmek için tüm
prosedürleri sağlayacaktır.
Kalite sistemi aşağıdakileri içermelidir:
(a) Kurumsal yapının ve sorumlulukların tanımı;
(b) Kullanılacak olan ilgili muayene, kalite kontrol, kalite güvencesi, süreç işletim talimatları;
(c) Muayene raporları, test verileri, kalibrasyon verileri ve sertifikalar gibi kalite kayıtları;
(d) Kalite sisteminin etkin yürütüldüğünü gösteren yönetim değerlendirmeleri;
(e) Belgelerin ve revizyonlarının kontrolüne ilişkin süreç;
(f) Uygunsuz aerosol püskürtücüler, gaz kartuşları veya yakıt pili kartuşlarının kontrolü için
yöntemler;
(g) İlgili personel için eğitim programları ve kalifikasyon prosedürleri ve
(h) Nihai üründe hasar meydana gelmemesini temin etmek için prosedürler.
İlk denetim ve periyodik denetim yetkili makamı tatmin etmek üzere yapılacaktır. Bu denetimler, onaylı
sistemin yeterli ve etkili olmasını sağlayacaktır. Onaylı sistemle ilgili sunulan değişiklikler, yetkili makama
önceden bildirilecektir.

Aerosol püskürtücüler

Dolumdan önce aerosol püskürtücülerin basınç ve sızdırmazlık testi

Her bir boş aerosol püskürtücü 55 °C'de doldurulmuş aerosol püskürtücülerden maksimum seviyede
beklenenden daha fazla veya eşit derecede basınca tabi tutulacaktır. (eğer sıvı faz kabın 50 °C'de
kapasitesinin %95'ini aşmaz ise 50 °C). Bu, aerosol püskürtücünün tasarım basıncının en az üçte ikisi
olacaktır. Eğer herhangi bir aerosol, test basıncında 3,3 x 10-2 mbar.l.s-1'e eşit veya daha fazla sızıntı,
bozulma veya diğer kusur gösterir ise, reddedilecektir.

Aerosol püskürtücülerin doldurulduktan sonra test edilmesi

Dolumdan önce, dolduran taraf sıkıştırma teçhizatının doğru şekilde ayarlandığından ve belirtilen sevk
yakıtının kullanıldığından emin olacaktır.
Doldurulmuş her bir aerosol püskürtücü, tartılacak ve sızıntı testine tabi tutulacaktır. Sızdırmazlık testi için
kullanılan ekipmanlar, 20 °C de en az 2,0 x 10-3 mbar.l.s-1 oranındaki sızıntıyı tespit edebilecek seviyede
yeterli derecede hassas olacaktır.
Dolu tüm aerosol püskürtücüler, sızıntı, deformasyon veya aşırı ağırlık bulgusu göstermeleri halinde
reddedilecektir.

Gaz kartuşları ve yakıt pili kartuşları

Gaz kartuşları ve yakıt pili kartuşları basınç testi Her bir gaz kartuşu veya yakıt pili kartuşu, 55 °C de
doldurulmuş kaptan maksimum seviyede beklenenden daha fazla veya eşit seviyede test basıncına tabi
tutulacaktır (Eğer 50 °C'de sıvı faz kabın kapasitesinin %95'ini aşmaz ise, 50 °C). Bu test basıncı gaz
kartuşu veya yakıt hücre kartuşu için tanımlanacak olup gaz kartuşun veya yakıt pili kartuşunun tasarım
basıncının üçte ikisini aşmayacaktır. Eğer herhangi bir gaz kartuşu veya yakıt pili kartuşu, test basıncında,
3,3 x 10-2 mbar.l.s-1 eşit veya daha fazla bir sızıntı kanıtı gösterir ise, reddedilecektir.

Gaz kartuşlarının veya yakıt pili kartuşlarının sızdırmazlık testi

Dolumdan ve kapamadan önce, dolduran taraf (eğer mevcut ise) kapakların ve ilgili kapama ekipmanının
uygun olarak kapatıldığından ve belirtilen gazın kullanıldığından emin olacaktır.
Doldurulmuş her bir gaz kartuşu veya yakıt pili kartuşu, gazın doğru kütlesi için kontrol edilecek ve
sızdırmazlık testine tabi tutulacaktır. Sızdırmazlık testi için kullanılan ekipmanlar, 20 °C de en az 2,0 x 10-3
mbar.l.s-1 oranındaki sızıntıyı tespit edebilecek seviyede yeterli derecede hassas olacaktır.
Beyan edilen kütle limitleri ile uyumlu olmayan, sızıntı veya deformasyon kanıtı gösteren tüm gaz
kartuşları veya yakıt pili kartuşları reddedilecektir.

Yetkili makamın onayı alınmak kaydıyla, küçük aerosol püskürtücüler ile kaplar, steril olmaları gerekiyorsa
fakat su havuzu testinden olumsuz etkilenebilme ihtimalleri varsa, 6.2.6.3.1 ve 6.2.6.3.2 zorunluluklarına
tabi tutulmayacaktır; bunun için:
(a) Alevlenmeyen bir gaz içermeleri gerekir ve
(i) tıp, veterinerlik veya sair amaçlara sahip farmasötik ürünlerin ayrılmaz parçaları olan
diğer maddeler içermeleri,
(ii) farmasötik ürünler için üretim sürecinde kullanılan diğer maddeler içermeleri ya da
(iii) tıp, veterinerlik veya benzer uygulamalarda kullanılıyor olmaları gerekir.
(b) Sızıntı tespiti ve basınca dayanıklılık için üreticinin alternatif yöntemleri kullanması sonucunda
eşdeğer seviyede güvenlik elde edilecektir; helyum tespiti ve her üretim serisinden 2000 içinden
en az 1'i şeklindeki istatistiksel numune üzerinde su havuzu testi bu yöntemlere örnek olarak
verilebilir ve
(c) Yukarıdaki (a), (i) ve (iii) kapsamındaki farmasötik ürünler, ulusal sağlık idaresinin izni ile imal
edilir. Yetkili makamın talep etmesi halinde, Dünya Sağlık Örgütü'nün (WHO) 3 belirlediği İyi
İmalat Uygulamaları (GMP) ilkeleri izlenecektir.

Standart referansları

Bu bölümdeki zorunluluklar, aşağıdaki standartlara uygunluk gösterildiğinde karşılanmış kabul edilir:
- Aerosol püskürtücülere ilişkin standartlar (UN No. 1950 aerosoller): İmalat sırasında geçerli
olan ve tadil edilmiş şekliyle 75/324/EEC4 sayılı Konsey Direktifine Ek;
- UN No. 2037 için, UN No. 1965 sıvılaştırılmış hidrokarbon gaz karışımı b.b.b. içeren gaz
içeren küçük gaz kaplar (gaz kartuşları): EN 417:2012 Sıvılaştırılmış petrol gazları için tekrar
doldurulamayan metalik gaz kartuşları, valfli veya valfsiz, portatif aletler ile kullanıma yönelik-
Yapım, muayene, test ve işaretleme.
- UN No. 2037, zehirli olmayan, alevlenebilir olmayan sıkıştırılmış veya sıvılaştırılmış gazlar
içeren gaz içeren küçük kaplar (gaz kartuşları): EN 16509:2014 Taşınabilir gaz silindirleri -
Sıkıştırılmış veya sıvılaştırılmış gazlar içeren 120 ml'ye kadar (ve bu değer dahil) kapasiteye
sahip tekrar doldurulabilir olmayan, küçük, taşınabilir çelik silindirler (kompakt silindirler) -
Tasarım, yapım, dolum ve test (madde 9 hariç).
---------------------
3 WHO Yayını: "Farmasötik ürünlerde kalite güvence. Kılavuz ilkeler ve ilgili materyaller. Cilt 2: İyi üretim
uygulamaları ve muayene".
4 9.06.1975 tarih ve L 147 sayılı Avrupa Toplulukları Resmi Gazetesi'nde yayınlanmış olan, Üye Devletlerin aerosol
püskürtücülere ilişkin kanunlarının yakınlaştırılması hakkındaki 20 Mayıs 1975 tarih ve 75/324/EEC sayılı Konsey Direktifi.

6.3

SINIF 6.2'YE AİT A KATEGORİSİ BULAŞICI MADDELER İÇİN KULLANILAN AMBALAJLARIN ÜRETİMİNE VE TESTİNE İLİŞKİN ZORUNLULUKLAR

NOT: Bu Bölümdeki zorunluluklar 4.1.4.1'deki ambalajlama talimatı P621 uyarınca Sınıf 6.2 maddelerinin
taşınması için kullanılan ambalajlar için geçerli değildir.

Genel

Bu Bölümün zorunlulukları, Kategori A kapsamında yer alan bulaşıcı maddelerin taşınmasına yönelik
ambalajlar için geçerlidir.

Ambalaj zorunlulukları

6.1.4'teki ambalajlama zorunlulukları, halihazırda kullanılan ve 6.1.4'de belirtilen mevcut ambalajlara
dayanmaktadır. Bilim ve teknolojideki gelişmelerin gözetilebilmesi için, aynı derecede etkili olmaları,
yetkili makam tarafından kabul edilebilir olmaları ve 6.3.5'te açıklanan testleri başarılı şekilde geçmeleri
kaydıyla bu Bölümde belirtilenlerden farklı özelliklere sahip büyük ambalajların kullanımında sakınca
yoktur. ADR'de belirtilen yöntemlere eşdeğer olmaları ve yetkili makam tarafından kabul edilmeleri
kaydıyla bu farklı test yöntemleri kabul edilebilir.
Önceki Maddeler Sonraki Maddeler

adrbook.com - Her Hakkı Saklıdır. © 2015-2018