Karayolunda Tehlikeli Madde
Aerosol püskürtücülerin doldurulduktan sonra test edilmesi
Dolumdan önce, dolduran taraf sıkıştırma teçhizatının doğru şekilde ayarlandığından ve belirtilen sevk
yakıtının kullanıldığından emin olacaktır.
Doldurulmuş her bir aerosol püskürtücü, tartılacak ve sızıntı testine tabi tutulacaktır. Sızdırmazlık testi için
kullanılan ekipmanlar, 20 °C de en az 2,0 x 10-3 mbar.l.s-1 oranındaki sızıntıyı tespit edebilecek seviyede
yeterli derecede hassas olacaktır.
Dolu tüm aerosol püskürtücüler, sızıntı, deformasyon veya aşırı ağırlık bulgusu göstermeleri halinde
reddedilecektir.
Gaz kartuşları ve yakıt pili kartuşları
Gaz kartuşları ve yakıt pili kartuşları basınç testi Her bir gaz kartuşu veya yakıt pili kartuşu, 55 °C de
doldurulmuş kaptan maksimum seviyede beklenenden daha fazla veya eşit seviyede test basıncına tabi
tutulacaktır (Eğer 50 °C'de sıvı faz kabın kapasitesinin %95'ini aşmaz ise, 50 °C). Bu test basıncı gaz
kartuşu veya yakıt hücre kartuşu için tanımlanacak olup gaz kartuşun veya yakıt pili kartuşunun tasarım
basıncının üçte ikisini aşmayacaktır. Eğer herhangi bir gaz kartuşu veya yakıt pili kartuşu, test basıncında,
3,3 x 10-2 mbar.l.s-1 eşit veya daha fazla bir sızıntı kanıtı gösterir ise, reddedilecektir.
Gaz kartuşlarının veya yakıt pili kartuşlarının sızdırmazlık testi
Dolumdan ve kapamadan önce, dolduran taraf (eğer mevcut ise) kapakların ve ilgili kapama ekipmanının
uygun olarak kapatıldığından ve belirtilen gazın kullanıldığından emin olacaktır.
Doldurulmuş her bir gaz kartuşu veya yakıt pili kartuşu, gazın doğru kütlesi için kontrol edilecek ve
sızdırmazlık testine tabi tutulacaktır. Sızdırmazlık testi için kullanılan ekipmanlar, 20 °C de en az 2,0 x 10-3
mbar.l.s-1 oranındaki sızıntıyı tespit edebilecek seviyede yeterli derecede hassas olacaktır.
Beyan edilen kütle limitleri ile uyumlu olmayan, sızıntı veya deformasyon kanıtı gösteren tüm gaz
kartuşları veya yakıt pili kartuşları reddedilecektir.
Yetkili makamın onayı alınmak kaydıyla, küçük aerosol püskürtücüler ile kaplar, steril olmaları gerekiyorsa
fakat su havuzu testinden olumsuz etkilenebilme ihtimalleri varsa, 6.2.6.3.1 ve 6.2.6.3.2 zorunluluklarına
tabi tutulmayacaktır; bunun için:
(a) Alevlenmeyen bir gaz içermeleri gerekir ve
(i) tıp, veterinerlik veya sair amaçlara sahip farmasötik ürünlerin ayrılmaz parçaları olan
diğer maddeler içermeleri,
(ii) farmasötik ürünler için üretim sürecinde kullanılan diğer maddeler içermeleri ya da
(iii) tıp, veterinerlik veya benzer uygulamalarda kullanılıyor olmaları gerekir.
(b) Sızıntı tespiti ve basınca dayanıklılık için üreticinin alternatif yöntemleri kullanması sonucunda
eşdeğer seviyede güvenlik elde edilecektir; helyum tespiti ve her üretim serisinden 2000 içinden
en az 1'i şeklindeki istatistiksel numune üzerinde su havuzu testi bu yöntemlere örnek olarak
verilebilir ve
(c) Yukarıdaki (a), (i) ve (iii) kapsamındaki farmasötik ürünler, ulusal sağlık idaresinin izni ile imal
edilir. Yetkili makamın talep etmesi halinde, Dünya Sağlık Örgütü'nün (WHO) 3 belirlediği İyi
İmalat Uygulamaları (GMP) ilkeleri izlenecektir.
Standart referansları
Bu bölümdeki zorunluluklar, aşağıdaki standartlara uygunluk gösterildiğinde karşılanmış kabul edilir:
- Aerosol püskürtücülere ilişkin standartlar (UN No. 1950 aerosoller): İmalat sırasında geçerli
olan ve tadil edilmiş şekliyle 75/324/EEC4 sayılı Konsey Direktifine Ek;
- UN No. 2037 için, UN No. 1965 sıvılaştırılmış hidrokarbon gaz karışımı b.b.b. içeren gaz
içeren küçük gaz kaplar (gaz kartuşları): EN 417:2012 Sıvılaştırılmış petrol gazları için tekrar
doldurulamayan metalik gaz kartuşları, valfli veya valfsiz, portatif aletler ile kullanıma yönelik-
Yapım, muayene, test ve işaretleme.
- UN No. 2037, zehirli olmayan, alevlenebilir olmayan sıkıştırılmış veya sıvılaştırılmış gazlar
içeren gaz içeren küçük kaplar (gaz kartuşları): EN 16509:2014 Taşınabilir gaz silindirleri -
Sıkıştırılmış veya sıvılaştırılmış gazlar içeren 120 ml'ye kadar (ve bu değer dahil) kapasiteye
sahip tekrar doldurulabilir olmayan, küçük, taşınabilir çelik silindirler (kompakt silindirler) -
Tasarım, yapım, dolum ve test (madde 9 hariç).
---------------------
3 WHO Yayını: "Farmasötik ürünlerde kalite güvence. Kılavuz ilkeler ve ilgili materyaller. Cilt 2: İyi üretim
uygulamaları ve muayene".
4 9.06.1975 tarih ve L 147 sayılı Avrupa Toplulukları Resmi Gazetesi'nde yayınlanmış olan, Üye Devletlerin aerosol
püskürtücülere ilişkin kanunlarının yakınlaştırılması hakkındaki 20 Mayıs 1975 tarih ve 75/324/EEC sayılı Konsey Direktifi.
SINIF 6.2'YE AİT A KATEGORİSİ BULAŞICI MADDELER İÇİN KULLANILAN AMBALAJLARIN ÜRETİMİNE VE TESTİNE İLİŞKİN ZORUNLULUKLAR
NOT: Bu Bölümdeki zorunluluklar 4.1.4.1'deki ambalajlama talimatı P621 uyarınca Sınıf 6.2 maddelerinin
taşınması için kullanılan ambalajlar için geçerli değildir.
Genel
Bu Bölümün zorunlulukları, Kategori A kapsamında yer alan bulaşıcı maddelerin taşınmasına yönelik
ambalajlar için geçerlidir.
Ambalaj zorunlulukları
6.1.4'teki ambalajlama zorunlulukları, halihazırda kullanılan ve 6.1.4'de belirtilen mevcut ambalajlara
dayanmaktadır. Bilim ve teknolojideki gelişmelerin gözetilebilmesi için, aynı derecede etkili olmaları,
yetkili makam tarafından kabul edilebilir olmaları ve 6.3.5'te açıklanan testleri başarılı şekilde geçmeleri
kaydıyla bu Bölümde belirtilenlerden farklı özelliklere sahip büyük ambalajların kullanımında sakınca
yoktur. ADR'de belirtilen yöntemlere eşdeğer olmaları ve yetkili makam tarafından kabul edilmeleri
kaydıyla bu farklı test yöntemleri kabul edilebilir.
Her bir ambalajın bu Bölümdeki hükümleri karşılamasını temin etmek amacıyla ambalajlar yetkili makamı
tatmin eden bir kalite güvence programına göre üretilmeli ve test edilmelidir.
NOT: İzlenebilecek prosedürler hakkında rehberlik için, ISO 16106:2006 "Ambalaj -Tehlikeli mallar için
taşıma ambalajları - Tehlikeli mal ambalajları, orta boy dökme yük konteynerleri (IBC'ler) ve büyük
ambalajlar - ISO 9001'in uygulanmasına yönelik kılavuz ilkelere başvurulabilir.
Ambalaj üreticileri ve dağıtıcıları, izlenecek prosedürlerin yanı sıra, taşımada kullanılacak ambalajların bu
Bölümdeki geçerli performans testlerini geçebilmesini sağlamak için ihtiyaç duyulan kapakların ve diğer
aksamların (ilgili contalar da dahil olmak üzere) tipleri ve boyutları hakkında bilgi sunmalıdır.
Ambalaj tiplerinin gösterimine yönelik kod
Ambalaj tiplerinin gösterimine yönelik kodlar 6.1.2.7'de belirtilmektedir.