2.2.8.1.5'teki kriterlere göre geri dönüşü olmayan cilt hasarı oluşturmak için gerekli temas süresinin uzunluğuna dayanarak paketleme gruplarına yeni maddeler ve karışımlar atanabilir. Alternatif olarak karışımlar için 2.2.8.1.6'daki kriterler kullanılabilir.
Paketleme grubu I aralığında tozların ve buğuların solunma yoluyla zehirliliğine (LC50) sahip ancak yutma veya deri temas zehirliliği paketleme grubu III veya daha düşük grup aralığında olan Sınıf 8'in kriterlerine uyan bir madde veya karışım, Sınıf 8’e atanmalıdır (bkz. 2.2.61.1.7.2).
Tekli veya tekrarlı maruz kalmaya ait bilgiler dâhil mevcut insan ve hayvan verileri, doğrudan cilt üzerindeki etkileri ile ilgili doğrudan bilgi verdikleri için değerlendirmenin ilk seçeneği olmalıdır.
2.2.8.1.4.4 uyarınca paketleme gruplarına atama yaparken kazara maruz kalma durumlarına dair insan deneyimleri göz önüne alınmalıdır. İnsan deneyimin bulunmadığı hâllerde atama, OECD Test Kılavuzu 4045 veya 4356 uyarınca yapılan testlerden elde edilen veriler esas alınarak yapılır. OECD Test Kılavuzu 4307 veya 4318 uyarınca aşındırıcı olmadığı belirlenen bir madde veya karışımın, ADR amaçları uyarınca daha fazla teste gerek olmaksızın deriyi aşındırıcı özelliği olmadığı düşünülebilir.
Paketleme grupları, aşağıdaki kriterlere göre aşındırıcı maddelere atanır (bkz. tablo 2.2.8.1.5.3):
(a) Paketleme grubu I, üç dakikalık veya daha az maruz kalma süresinden itibaren 60 dakikaya kadar bir gözlem süresi içerisinde geri dönüşü olmayan cilt dokusu hasarına neden olan maddelere atanır;
(b) Paketleme grubu II, üç dakikadan fazla fakat 60 dakikadan az bir maruz kalma süresinden itibaren 14 günlük bir gözlem süresi içerisinde geri dönüşü olmayan cilt dokusu hasarına neden olan maddelere atanır;
(c) Paketleme grubu III ise aşağıdaki maddelere atanır:
(i) 60 dakikadan fazla fakat 4 saatten az bir maruz kalma süresinden itibaren 14 güne kadar olan bir gözlem süresi içerisinde geri dönüşü olmayan cilt dokusu hasarına neden olan maddeler ya da
5 Kimyasalların test edilmesi için OECD Kılavuzu, No 404 "Akut Dermal Tahriş/Aşınma" (2015)
6 Kimyasalların test edilmesi için OECD Kılavuzu, No. 435 "Cilt Aşınması için İn Vitro Bariyer Membran Test Yöntemi" 2015.
7 Kimyasalların test edilmesi için OECD Kılavuzu, No. 430 "In Vitro Deri Aşınması: Transkütanöz Elektrik Direnci Testi (TER)" 2015
8 Kimyasalların test edilmesi için OECD Kılavuzu, No. 431 "In Vitro Deri Aşınması: İnsan Derisi Modeli Testi" 2015
(ii) Geri dönüşü olmayan cilt dokusunun hasarına neden olmadığına hükmedilen ancak çelik veya alüminyum yüzeylerde, her iki malzemede yapılan testler sonucunda 55 °C'lik test sıcaklığında yılda 6,25 mm'yi geçen bir aşınma hızı gösteren maddeler. Çeliğin test edilmesi amacıyla, tip S235JR+CR (ya da 1.0037 St 37-2), S275J2G3+CR (ya da 1.0144 St 44-3), ISO 3574 veya Birleştirilmiş Numaralandırma Sistemi (UNS) G10200 veya SAE 1020 ve alüminyumun test edilmesi amacıyla kaplanmamış, 7075–T6 veya AZ5GU-T6 tipleri kullanılmalıdır. Kabul edilebilir bir test, Testler ve Kriterler Elkitabı, Kısım III, Başlık 37'de belirtilmiştir.
NOT: Çelik veya alüminyum üzerindeki ilk test, test edilen maddenin aşındırıcı olduğunu gösterirse diğer malzemelerle ilgili testlere gerek yoktur.
Tablo 2.2.8.1.5.3: 2.2.8.1.5.3 içindeki kriterleri özetleyen tablo
Paketleme Grubu |
Temas Süresi |
Gözlem Periyodu |
Etki |
I |
≤ 3 dakika |
≤ 60 dakika |
Geri dönüşü olmayan cilt hasarı |
II |
> 3 dakika ≤ 1 saat |
≤ 14 gün |
Geri dönüşü olmayan cilt hasarı |
III |
> 1 saat ≤ 4 saat |
≤ 14 gün |
Geri dönüşü olmayan cilt hasarı |
III |
– |
– |
Çelik veya alüminyum yüzeylerde, her iki malzemede yapılan testler sonucunda 55 °C'lik test sıcaklığında yılda 6,25 mm'yi geçen bir aşınma hızı |
Karışımlar için paketleme grubunun sınıflandırma ve atama amacına ait karşıma kriterlerin uygulanmasına izin veren bilgileri edinmek veya elde etmek gerekir. Paketleme gruplarının sınıflandırılması ve atanması ile ilgili yaklaşım aşamalı bir yaklaşımdır ve benzer karışımlar ve/veya bileşenler için karışımın kendisi için mevcut bilgilerin miktarına bağlıdır. Aşağıda Şekil 2.2.8.1.6.1'deki akış şeması, izlenecek sürecin genel hatlarını verir:
Şekil 2.2.8.1.6.1: Aşındırıcı karışımların paketleme grubunu sınıflandırmaya ve atamaya yönelik kademeli yaklaşım
Karışımın cilt aşındırma potansiyelini saptamak amacıyla test edilmediği ancak karışımı yeterli bir biçimde sınıflandırmak ve bir paketleme grubuna tahsis etmek için tek tek bileşenler ve benzer test edilmiş karışımlar hakkında yeterli verilerin bulunduğu durumlarda bu veriler, aşağıdaki etkileşim kuralları uyarınca kullanılır. Bu sayede sınıflandırma sürecinde karışımın tehlikelerini en olası biçimde belirlenmesini sağlayacak mevcut veriler kullanılır
(a) Seyreltme: Test edilmiş bir karışım, Sınıf 8 kriterlerini karşılamayan ve diğer bileşenlerin paketleme grubunu etkilemeyen bir seyrelticiyle seyreltilirse yeni seyreltilmiş karışım, orijinal test edilen karışımla aynı paketleme grubuna atanabilir.
NOT: Belirli durumlarda bir karışımın veya maddenin seyreltilmesi, aşındırıcı özelliklerde bir artışa yol açabilir. Durum böyleyse etkileşim ilkesi kullanılamaz.
(b) Harmanlama: Test edilmeyen serinin cilt aşındırma potansiyelinin değiştiğine dair önemli bir değişiklik olduğuna inanmak için bir neden olmaması kaydıyla, bir karışımın test edilen üretim serisinin cilt aşındırma potansiyeli, aynı üretici tarafından veya aynı üreticinin kontrolü ile üretilen aynı ticari ürünün başka bir test edilmemiş üretim serisi ile büyük oranda eşdeğer olduğu varsayılabilir. Bahsi geçen türden bir değişiklik olduğu durumlarda yeni bir sınıflandırma gereklidir.
(c) Paketleme grubu I'deki karışımların konsantrasyonu: Paketleme grubu I'e dâhil edilme kriterlerini karşılayan test edilmiş bir karışım konsantre hâle gelirse daha fazla test edilmemiş konsantre karışım, ek test yapmadan paketleme grubu I'e atanabilir.
(d) A ve B karışımlarının test edildiği ve aynı cilt aşındırma paketleme grubunda olduğu ve test edilmemiş C karışımının, A ve B karışımları ile aynı Sınıf 8 bileşenlerine sahip olduğu ancak A ve B karışımlarındaki konsantrasyonların arasında Sınıf 8 bileşenleri konsantrasyonlarına sahip olduğu aynı bileşene sahip üç karışım (A, B ve C) için C karışımının, A ve B ile aynı cilt aşındırma paketleme grubunda olduğu varsayılır.
(e) Büyük ölçüde benzer karışımlar: Aşağıdakiler dikkate alınarak:
(i) İki karışım: (A+B) ve (C+B);
(ii) B bileşenin konsantrasyonu, her iki karışımda aynıdır;
(iii) (A+B) karışımındaki A bileşenin konsantrasyonu, (C+B) karışımındaki C bileşeninin konsantrasyonuna eşittir;
(iv) A ve C bileşenlerinin cilt aşındırmasına ait veriler, mevcut ve büyük ölçüde eşdeğerdir yani aynı cilt aşındırma paketleme grubundadır ve B'nin cilt aşındırma potansiyelini etkilemez.
(A+B) veya (C+B) karışımı test verilerine göre sınıflandırılmışsa diğer karışım, aynı paketleme grubuna atanabilir.
Bir karışımın, cilt aşındırma potansiyelini belirlemek için test edilmediği durumda veya benzer karışımlara dair yeterli veri mevcut olmadığında karışımdaki maddelerin aşındırıcılık özellikler, sınıflandırmak ve bir paketleme grubuna tahsis etmek üzere dikkate alınmalıdır.
Hesaplama yönteminin uygulanmasına, sadece karışımı maddelerin toplamından daha aşındırıcı yapan herhangi sinerjistik bir etki yoksa ancak izin verilir. Ancak paketleme grubu II veya III karışıma atanacaksa bu kısıtlama geçerli olur.
Hesaplama yönetimi kullanırken ≥ %1 konsantrasyonda bulunan tüm Sınıf 8 bileşenleri göz önünde bulundurulmalı ya da bu bileşenler, karışımın yine cilt için aşındırıcı olacak şekilde sınıflandırılması ile ilgiliyse < %1 göz önünde bulundurulur.
Aşındırıcı maddeler içeren bir karışımın aşındırıcı bir karışım olarak görülüp görülmeyeceğini belirlemek ve bir paketleme grubu atamak için Şekil 2.2.8.1.6.3'teki akış şemasında bulunan hesaplama yöntemi uygulanmalıdır.
Bölüm 3.2'deki Tablo A'da ya da özel bir hükümde bulunan kaydın ardından gelen bir maddeye bir spesifik konsantrasyon limiti (SCL) atanırsa bu limit, genel konsantrasyon limitlerinin (GCL) yerine kullanılmalıdır. Bu, %1'in paketleme grubu I maddelerinin değerlendirilmesi için ilk adımda kullanıldığında ve %5'inin, Şekil 2.2.8.1.6.3'de sırayla diğer adımlar için kullanıldığında ortaya çıkar.
Bu amaçla hesaplama yönteminin her bir adımına ait toplama formülü uyarlanmalıdır. Bu, uygulanabilir olduğunda genel konsantrasyon limitinin yerine maddelere atanmış spesifik konsantrasyon limitinin (SCLi) kullanılabileceği anlamına gelir ve uyarlanan formül, karışımda farklı maddelere ayanmış farklı konsantrasyon limitlerinin ağırlıklı ortalamasıdır.
Bu denklemde
PGxi = paketleme grubu x'e (I, II veya III) atanmış 1, 2 … i maddesinin karışımdaki konsantrasyonu
GCL = genel konsantrasyon limiti
SCLi = i maddesine atanmış spesifik konsantrasyon limiti
Bir paketleme grubu için kriter, hesaplamanın sonucu ≥ 1 olduğunda yerine getirilir. Hesaplama yönteminin her adımında değerlendirme için kullanılacak genel konsantrasyon sınırları Şekil 2.2.8.1.6.3'te bulunanlardır.
Yukarıdaki formülün uygulanmasına ilişkin örnekler aşağıdaki notta bulunabilir.
NOT: Yukarıdaki formülün uygulanmasına ilişkin örnekler
Örnek 1: Bir karışımda spesifik konsantrasyonu limiti olmadan paketleme grubu I'e atanmış %5 konsantrasyonda bir aşındırıcı madde bulunur:
Paketleme grubu I için hesaplama: Sınıf 8, paketleme grubu I'e atama
Örnek 2: Bir karışımda cilt için aşındırıcı üç madde bulunur; bunların ikisi (A ve B) spesifik konsantrasyon limitlerine sahiptir; üçüncüsü (C) için genel konsantrasyon limiti geçerlidir. Karışımın geri kalanın göz önünde bulundurulmasına gerek yoktur:
Karışımdaki X maddesi ve Sınıf 8 içerisindeki paketleme grubu ataması |
Karışımda % olarak konsantrasyonu (conc) |
Paketleme grubu I için spesifik konsantrasyon limiti (SCL) |
Paketleme grubu II için spesifik konsantrasyon limiti (SCL) |
Paketleme grubu III için spesifik konsantrasyon limiti (SCL) |
A, paketleme grubu I'e atanmış |
3 |
%30 |
yok |
yok |
B, paketleme grubu I'e atanmış |
2 |
%20 |
%10 |
yok |
C, paketleme grubu III'e atanmış |
10 |
yok |
yok |
yok |
Paketleme grubu I için hesaplama:
Paketleme grubu I kriteri yerine getirilmemiştir.
Paketleme grubu II için hesaplama:
Paketleme grubu II kriteri yerine getirilmemiştir.
Paketleme grubu III için hesaplama:
Paketleme grubu III kriteri yerine getirilmiştir; karışım, Sınıf 8, paketleme grubu III'e atanmalıdır.
Şekil 2.2.8.1.6.3: Hesaplama yöntemi