Madde sınıflandırma kategorileri ve kriterleri
Maddeler, Tablo 2.2.9.1.10.3.1 uyarınca Akut 1, Kronik 1 veya Kronik 2 kriterlerine uyuyorsa, "çevreye
zararlı madde (su ortamı)" olarak sınıflandırılır. Bu kriterler sınıflandırma kategorilerinde ayrıntılı
tanımlanmıştır. Bu maddelerle ilgili Tablo 2.2.9.1.10.3.2'de grafiksel özet verilmiştir.
_____________________
11 Verilerin yorumlanmasına dair özel kılavuz için, bkz. Bölüm 4.1 ve GHS, Ek 9.
12 Bkz. Bölüm 4.1 ve GHS, Ek 9, paragraf A9.4.2.2.3.
Tablo 2.2.9.1.10.3.1: Su ortamı için zararlı maddelerle ilgili kategoriler (bkz. Not 1)
Akut (kısa süreli) su tehlikesi,
-
|
Kategori Akut 1: (bkz. Not 2)
|
|
96 saatlik LC50 (balıklar için) ≤ 1 mg/l ve/veya
48 saatlik EC50 (kabuklular için) ≤ 1 mg/l ve/veya
72 veya 96 saatlik ErC50 (algler ve diğer su bitkileri için) ≤ 1 mg/l (bkz. Not 3)
|
-
Uzun süreli su tehlikesi (ayrıca bkz. Şekil 2.2.9.1.10.3.1)
-
-
Yeterli kronik zehirlilik verisinin bulunduğu hızlı bozunabilir olmayan maddeler (bkz. Not 4)
|
Kategori Kronik 1: (bkz. Not 2)
|
|
Kronik NOEC veya ECx (balıklar için) ≤ 0,1 mg/l ve/veya
Kronik NOEC veya ECx (kabuklular için) ≤ 0,1 mg/l ve/veya Kronik NOEC veya ECx (algler ve diğer su bitkileri için) ≤ 0,1 mg/l
Kategori Kronik 2:
|
|
Kronik NOEC veya ECx (balıklar için) ≤ 1 mg/l ve/veya
Kronik NOEC veya ECx (kabuklular için) ≤ 1 mg/l ve/veya Kronik NOEC veya ECx(algler ve diğer su bitkileri için) ≤ 1 mg/l
|
-
Yeterli kronik zehirlilik verisinin bulunduğu hızlı bozunabilir maddeler
|
Kategori Kronik 1: (bkz. Not 2)
|
|
Kronik NOEC veya ECx (balıklar için) ≤ 0,01 mg/l ve/veya
Kronik NOEC veya ECx (kabuklular için) ≤ 0,01 mg/l ve/veya Kronik NOEC veya ECx (algler ve diğer su bitkileri için) ≤ 0,01 mg/l
Kategori Kronik 2:
|
|
Kronik NOEC veya ECx (balıklar için) ≤ 0,1 mg/l ve/veya
Kronik NOEC veya ECx (kabuklular için) ≤ 0,1 mg/l ve/veya Kronik NOEC veya ECx (algler ve diğer su bitkileri için) ≤ 0,1 mg/l
|
(iii) Yeterli kronik zehirlilik verisinin bulunmadığı maddeler
|
Kategori Kronik 1: (bkz. Not 2)
|
|
96 saatlik LC50 (balıklar için) ≤ 1 mg/l ve/veya
48 saatlik EC50 (kabuklular için) ≤ 1 mg/l ve/veya
72 veya 96 saatlik ErC50 (algler ve diğer su bitkileri için) ≤ 1 mg/l (bkz. Not 3)
ve hızlı bozunabilir olmayan ve/veya deneysel olarak saptanan BCF ≥ 500 (yoksa, log Kow ≥ 4) olan maddeler (bkz. Not 4 ve 5)
Kategori Kronik 2:
|
|
96 saatlik LC50 (balıklar için) >1 ancak ≤ 10 mg/l ve/veya
48 saatlik EC50 (kabuklular için) >1 ancak ≤ 10 mg/l ve/veya
72 veya 96 saatlik ErC50 (algler ve diğer su bitkileri için) >1 ancak ≤ 10 mg/l (bkz. Not 3)
ve hızlı bozunabilir olmayan ve/veya deneysel olarak saptanan BCF ≥ 500 (yoksa, log Kow ≥ 4) olan
maddeler (bkz. Not 4 ve 5)
|
NOT 1: Balık, kabuklu ve alg organizmaları, geniş bir besin zinciri basamağını ve taksonları kapsayan taşıyıcı türler olarak test edilir ve test yöntemleri yüksek standartlara sahiptir. Diğer organizmalarla ilgili veriler de göz önünde bulundurulabilir, ancak eşdeğer türleri ve test bitiş noktalarını temsil etmeleri gereklidir.
NOT 2: Maddeleri, Akut 1 ve/veya Kronik 1 olarak sınıflandırırken, aynı zamanda, toplama yöntemini uygulayabilmek için ilgili M faktörünün (bkz. 2.2.9.1.10.4.6.4) de belirtilmesi gereklidir.
NOT 3: Alg zehirliliği ErC50 (= EC50 (büyüme hızı)) değerinin sonraki en hassas türden ve yalnızca bu etkiye bağlı bir sınıflandırmadaki sonuçlardan 100 kattan daha düşük olması durumunda, bu zehirliliğin su bitkilerinin zehirliliğine işaret eden bir zehirlilik olup olmadığı dikkate alınmalıdır. Bu durumun görülmediği hallerde, hangi sınıflandırmanın uygulanacağına dair profesyonel görüşe başvurulur. Sınıflandırma ErC50 değerine göre yapılır. EC50 değerinin belirtilmediği veya EC50 değerinin kaydedilmediği durumlarda, sınıflandırma mevcut en düşük EC50 değerine göre yapılır.
240
NOT 4: Hızlı bozunabilirliğin olmaması, hızlı biyolojik bozunabilirliğinin olmamasından veya hızlı bozunabilirliğin olmadığına dair diğer delillerden kaynaklanır. Bozunabilirlik ile ilgili deneylerle saptanmış veya hesaplanarak elde edilmiş herhangi bir yararlı veri olmaması durumunda, madde hızla bozunabilir olmayan bir madde olarak kabul edilir.
NOT 5: Deneylerle elde edilmiş BCF ≥ 500 değerine dayanarak biyolojik birikim potansiyeli saptanır veya bu değer yoksa log Kow değerinin maddenin biyolojik birikim potansiyelinin ilgili tanımlayıcısı olması kaydıyla log Kow ≥ 4 değeri biyolojik birikim potansiyelini verir. Hesaplanan log Kowdeğerleri, tahmini değerlerden üstündür ve hesaplanan BCF değerleri log Kow değerlerinden daha üstündür.
Şekil 2.2.9.1.10.3.1: Su ortamı için uzun süreli tehlike arz eden maddelerin kategorileri
Aşağıdaki Tablo 2.2.9.1.10.3.2'de yer alan sınıflandırma şeması, maddelerin sınıflandırılması ile ilgili
kriterleri özetler.
Tablo 2.2.9.1.10.3.2: Su ortamı için tehlikeli maddelerin sınıflandırma şeması
|
Sınıflandırma kategorileri
|
|
Akut tehlike
(bkz. Not 1)
|
Uzun süreli tehlike (bkz. Not 2)
|
|
Yeterli kronik zehirlilik verileri mevcut
|
Yeterli kronik zehirlilik verileri mevcut değil (bkz. Not 1)
|
|
Hızlı bozunabilir olmayan maddeler
(bkz. Not 3)
|
Hızlı bozunabilir maddeler
(bkz. Not 3)
|
|
Kategori: Akut 1
|
Kategori: Kronik 1
|
Kategori: Kronik 1
|
Kategori: Kronik 1
|
|
L(E)C50 ≤ 1,00
|
NOEC veya ECx ≤ 0,1
|
NOEC veya ECx ≤ 0,01
|
L(E)C50 ≤ 1,00 ve hızlı bozunabilirliğin olmaması ve/veya BCF ≥ 500 veya
yoksa log Kow ≥ 4
|
|
Kategori: Kronik 2
|
Kategori: Kronik 2
|
Kategori: Kronik 2
|
|
0,1 < NOEC veya ECx ≤ 1
|
0,01 ≤ NOEC veya ECx ≤ 0,1
|
1,00 < L(E)C50 ≤ 10,0 ve hızlı bozunabilirliğin olmaması ve/veya BCF
≥ 500 veya yoksa log Kow ≥ 4
|
NOT 1: Balıklar, kabuklular ve/veya algler veya diğer su bitkileri için mg/l cinsinden L(E)C50 değerlerine
dayalı akut zehirlilik şeridi (veya başka deneysel veriler yoksa Kantitatif Yapı-Etkinlik İlişkileri (QSAR)
hesaplaması 13)
NOT 2: Suda çözünürlüğünün üzerinde veya 1 mg/l üzerinde üç besin zinciri basamağının hepsi için yeterli
kronik zehirlilik verilerin mevcut olmaması halinde, maddeler çeşitli kronik kategorilere sınıflandırılır.
("Yeterli" verilerin söz konusu bitiş noktaları yeterli bir biçimde kapsadığı anlamına gelir. Genelde bu,
hesaplanan test verilerini ifade eder, ancak gereksiz testlerden kaçınmak için, vaka bazında
değerlendirmeyle tahmini verileri, örn. (Q)SAR veya belirgin durumlarda uzman görüşünü ifade edebilir.
NOT 3: Balıklar veya kabuklular için mg/l cinsinden NOEC veya eşdeğer ECx değerlerine dayanan kronik
zehirlilik şeridi veya kronik zehirliliğe ilişkin diğer tanınmış hesaplamalar.
Karışımlar için sınıflandırma kategorileri ve kriterleri
Karışımlar için sınıflandırma sistemi, Akut 1 ve Kronik 1 ve 2 kategorilerini ifade eden maddeler için
kullanılan kategorilerdir. Karışımın su ortamı tehlikelerini sınıflandırırken mevcut tüm verilerin
kullanılabilmesi için, uygun olduğu hallerde aşağıdaki varsayım kabul edilir ve uygulanır:
%0,1'den az oranda bulunan bir bileşenin, karışımı su ortamı için tehlikeli olarak sınıflandırmada uygun
olabileceği varsayımının (örn, yüksek derecede zehirli bileşenlerin durumunda olduğu gibi) olmadığı
durumlarda, Akut ve/veya Kronik 1 olarak sınıflandırılan, konsantrasyonda %0,1 veya daha yüksek
(kütlece) oranda bulunan bileşenler ve %1 veya daha yüksek oranda bulunan diğer bileşenler, karışımın
"ilgili bileşenleridir."
Sulu ortama ilişkin tehlikelerin sınıflandırılması ile ilgili yaklaşım aşamalı bir yaklaşımdır ve karışımın
kendisi ve karışımın bileşenleri ile ilgili mevcut bilgilerin türüne bağlıdır. Aşamalı yaklaşımın öğeleri
aşağıdakileri kapsar:
(a) Test edilen karışımlara dayalı sınıflandırmalar;
(b) Bağlantı kurma (bridging) ilkelerine dayalı sınıflandırma;
(c) "Sınıflandırılan bileşenleri toplama" ve/veya "toplanabilirlik formülünün" kullanılması.
Şekil 2.2.9.1.10.4.2 izlenecek sürecin genel hatlarını verir.
Şekil 2.2.9.1.10.4.2: Akut ve uzun süreli su ortamına ilişkin tehlikeler için karışımların sınıflandırılması ile ilgili
aşamalı yaklaşım
_____________________
13 Özel kılavuz GHS, Bölüm 4.1, paragraf 4.1.2.13 ve Ek 9, Başlık A9.6'da verilmiştir.
Karışımın tamamı için zehirlilik verileri mevcut olduğunda karışımların sınıflandırılması
Su zehirliliğini saptamak için karışım bir bütün olarak test edildiğinde, bu bilgiler maddeler için belirlenen
kriterlere uygun olarak karışımın sınıflandırılmasında kullanılır. Normalde sınıflandırma balıklar,
kabuklular ve algler/bitkiler ile ilgili verilere (bkz. 2.2.9.1.10.2.3 ve 2.2.9.1.10.2.4) dayanır. Bir bütün
olarak karışım ile ilgili yeterli akut veya kronik veri yoksa, "bağlantı kurma ilkeleri " veya "toplama
yöntemi" uygulanır (bkz. 2.2.9.1.10.4.4 ila 2.2.9.1.10.4.6).
Karışımların uzun süreli tehlike sınıflandırması, bozunabilirlik ve bazı durumlarda biyolojik birikim ile
ilgili ek bilgi gerektirir. Bir bütün olarak karışımlarla ilgili bozunabilirlik veya biyolojik birikim verileri
yoktur. Karışımlar için bozunabilirlik ve biyolojik birikim testleri, yorumlaması güç olduğundan ve bu gibi
testle yalnızca tek bir madde için geçerli olabileceğinden kullanılmaz.
Akut 1 kategorisi için sınıflandırma
(a) Bir bütün olarak karışım için, L(E)C50 ≤ 1 mg/l olduğunu gösteren yeterli akut zehirlilik testi
verisi (LC50 veya EC50) mevcut olduğunda:
Karışımı, Tablo 2.2.9.1.10.3.1 (a) uyarınca Akut 1 olarak sınıflandırın;
(b) Bir bütün olarak karışım için, L(E)C50(s) > 1 mg/l veya suda çözünürlüğün üstünde olduğunu
gösteren yeterli akut zehirlilik testi verisi (LC50(s) veya EC50(s) mevcut olduğunda:
ADR kapsamında akut tehlike olarak sınıflandırmaya gerek yoktur.
Kronik 1 ve 2 kategorileri için sınıflandırma
(a) Bir bütün olarak karışım için, test edilen karışımın ECx veya NOEC değerlerinin ≤ 1mg/l
olduğunu gösteren yeterli kronik zehirlilik verisi (ECx veya NOEC) mevcut olduğunda:
(i) Mevcut bilgiler, karışımdaki ilgili bileşenlerin hızlı bozunabilir olduğunu
gösteriyorsa, karışımı, Tablo 2.2.9.1.10.3.1 (b) (ii) uyarınca Kronik 1 veya 2 olarak
sınıflandırın; (Hızlı bozunabilir);
(ii) Diğer tüm durumlarda karışımı, Tablo 2.2.9.1.10.3.1 (b) (i) (hızlı bozunabilir
olmayan) uyarınca Kronik 1 veya 2 olarak sınıflandırın;
(b) Bir bütün olarak karışım için, test edilen karışımın ECx(s) veya NOEC(s) değerleri > 1mg/l veya
suda çözünürlüğün üzerinde olduğunu gösteren yeterli kronik zehirlilik verisi (ECx veya NOEC)
mevcut olduğunda:
ADR kapsamında uzun vadeli tehlike olarak sınıflandırmaya gerek yoktur.
Karışımın tamamı için zehirlilik verileri mevcut olmadığında karışımların sınıflandırılması: bağlantı kurma
ilkeleri
Karışımın kendisinin su ortamına tehlikesini saptamak amacıyla test edilmediği, ancak karışımın
tehlikelerini yeterli bir biçimde belirlemek için tek tek bileşenler ve benzer test edilmiş karışımlar hakkında
yeterli verilerin bulunduğu durumlarda, bu veriler aşağıdaki belirli bağlantı kurma kuralları uyarınca
kullanılır. Bu sayede, sınıflandırma sürecinde, hayvanlar üzerinde ek testlere gerek duymadan karışımın
tehlikelerini en olası biçimde belirlenmesini sağlayacak mevcut veriler kullanılır.
Seyreltme
En az zehirli özgün bileşene eşit veya bu bileşenden düşük su zehirliliği sınıflandırmasına giren ve diğer
bileşenlerin su ortamına yönelik tehlikesini etkilemesi beklenmeyen bir seyreltici kullanarak sahip test
maddesinin veya bir maddenin seyreltilmesi ile yeni bir karışımın ede edildiği durumlarda, ortaya çıkan
karışım test edilen özgün karışım veya maddeye eşdeğer olarak sınıflandırılır. Alternatif olarak,
2.2.9.1.10.4.5'te açıklanan yöntem de uygulanabilir.
Harmanlama
Test edilmeyen serinin su ortamı için tehlike sınıflandırmasının değiştiğine dair önemli bir değişiklik
olduğuna inanmak için bir neden olmaması kaydıyla, bir karışımın test edilen üretim serisinin su ortamı için
tehlike sınıflandırmasının, aynı üretici tarafından veya aynı üreticinin kontrolü ile üretilen aynı ticari
ürünün başka bir test edilmemiş üretim serisi ile büyük oranda eşdeğer olduğu varsayılır. Bahsi geçen
türden bir değişiklik olduğu durumlarda, yeni sınıflandırma gereklidir.
